Micafungin Sodium, bħala mediċina antifungali ġdida ta 'Echinocandin, saret għażla importanti fil-qasam ta' trattament antifungali globali mill-ewwel tnedija tagħha fil-Ġappun f '2002. l-istruttura kimika unika tagħha u l-mekkaniżmu ta' azzjoni jagħmluha vantaġġjuża b'mod sinifikanti fit-trattament ta 'infezzjonijiet fungali invażivi (IFI) . L-indikazzjonijiet huma infezzjonijiet fungali kkawżati minn asperattivi u kandida, Mard fungali gastrointestinali . klinikament, huwa użat ukoll flimkien ma 'mediċini antifungali ta' amphotericin u triazole . fil-preżent, jirrapporta dwar il-purifikazzjoni tagħha, u l-konċentrazzjoni prinċipalment jużaw il-kolonni tal-kromatografija ta 'skambju joni Proċess . Meta wieħed iqis is-sensittività termali ta 'Micafenjing Sodium, hemm bżonn urġenti għal metodu ta' preparazzjoni li jissimplifika l-passi, iżid l-effiċjenza, huwa aktar ekonomiku, u huwa faċli li titkabbar b'mod industrijali .
Il-prodott tagħna
Micafungin Sodium +. coa
 |
||
Ċertifikat ta 'analiżi |
||
|
Isem Kompost |
Micafungin Sodium | |
|
Cas no . |
208538-73-2 | |
|
Grad |
Grad farmaċewtiku | |
|
Kwantità |
Personalizzat | |
|
Standard tal-imballaġġ |
Personalizzat | |
| Manifattur | Shaanxi Bloom Tech Co ., Ltd | |
|
Lott le . |
20250109001 |
|
|
Mfg |
12 ta 'Jannarth 2025 |
|
|
Exp |
8 ta 'Jannarth 2029 |
|
|
Struttura |
|
|
| Standard tat-test | GB / T 24768-2009 Industrija . StNNDARD | |
|
Oġġett |
Standard tal-intrapriża |
Riżultat tal-Analiżi |
|
Dehra |
Trab abjad jew kważi abjad |
Konformi |
|
Kontenut tal-ilma |
Inqas minn jew daqs 4.5% |
0.30% |
| Telf fuq it-tnixxif |
Inqas minn jew daqs 1.0% |
0.15% |
|
Metalli tqal |
Pb inqas minn jew daqs 0.5ppm |
N.D. |
|
Bħala inqas minn jew daqs 0.5ppm |
N.D. | |
|
Hg inqas minn jew daqs 0.5ppm |
N.D. | |
|
CD inqas minn jew daqs 0.5ppm |
N.D. | |
|
Purità (HPLC) |
Akbar minn jew daqs 99.0% |
99.5% |
|
Impurità waħda |
<0.8% |
0.48% |
|
Residwi fuq l-ignition |
<0.20% |
0.064% |
|
Għadd mikrobjali totali |
Inqas minn jew daqs 750cfu / g |
80 |
|
E . coli |
Inqas minn jew daqs 2mpn / g |
N.D. |
|
Salmonella |
N.D. | N.D. |
|
Etanol (minn GC) |
Inqas minn jew daqs 5000ppm |
400ppm |
|
Ħażna |
Aħżen f'post issiġillat, skur u niexef fi gradi -20 |
|
|
|
||
Micafungin SodiumMhux biss attività għolja kontra l-ġeneri ta 'Candida u Aspergillus, iżda wkoll kontra razez reżistenti għall-azole u l-amphotericin B . tista' tintuża waħedha jew flimkien ma 'mediċini antifungali oħra biex tikkura l-kandiasisi u l-aspergillosis fi privattivi b'defiċjenza immuni Trapjant . L-effikaċja ta 'MCM flimkien ma' mediċini antifungali oħra għal infezzjonijiet fungali qed tirċievi attenzjoni mifruxa, iżda riżultati ta 'riċerka klinika speċifiċi għadhom ma ġewx irrappurtati s'issa .
Studju ta 'tikketta miftuħa Ġappuniża sar fuq 70 brevett b'aspergillosis invażiva u kandidjażi . Ir-rata effettiva ta' MCM għal aspergillosis kienet 57 . 1%, u l-inċidenza ta 'avvenimenti avversi relatati It-trattament ta 'aspergillosis invażiva huwa effettiv u kompletament tollerabbli . Fi studju kliniku ieħor li jinvolvi 22% tat-tfal, ir-riżultati wrew effetti terapewtiċi simili bejn it-tfal u l-adulti. Riċerka fil-Ġappun wriet li r-rata ta 'suċċess ta' dan il-prodott fit-trattament ta 'aspergillosis pulmonari invażiva hija ta' 59% (13/22), b'67% (6/9) huma aspergillosis pulmonari nekrotizzanti kronika u 55% (12/22) li huma aspergillosis pulmonari.
Soluzzjonijiet tan-notebook tad-dwana
Esperiment ieħor wera li dan il-prodott huwa sigur u effettiv għat-trattament bikri u ta 'salvataġġ ta' privattivi ta 'riskju għoli b'aspergillosis pulmonari invażivi . għal privattivi b'ulċeri tal-kornea fungali, 0 . 1% qtar ta' l-għajnejn ta 'dan il-prodott ġew applikati topikament, li jibdew darba kull siegħa {{4} Jum . Il-medikazzjoni kompliet għal xahar wara l-għibien ta 'infiltrazzjoni interstizjali, u l-privattivi kollha rkupraw il-viżjoni tagħhom . Il-ħmira nstabet fl-għajn ta' l-għajn ta 'l-ulċeri tal-brevetti, b'2 każijiet huma pożittivi għal reazzjonijiet ta' l-għajn ta 'l-ulċera . li jindikaw li 0.1% ta' l-għajn ta 'dan il-prodott għandhom effett ta' terapewtiku tajjeb. ulċeri.
Infużjoni ġol-vini ta '12 . 5, 50, 75, u 100mg / d ta 'dan il-prodott intużat biex tikkura 120 brevetti ta' għajnuni Minn dan il-prodott għandu effetti terapewtiċi sinifikanti fuq il-privattivi pożittivi tal-HIV infettati bl-esofageal candida . fi studju internazzjonali multiċentru, double-blind li jinvolvi 523 brevetti ta 'l-HIV infettati b'kandiasji esofageali, l-effikaċja ta' doża waħda ta '150mg / d ta' dan il-prodott kienet imqabbla ma 'dik ta' fluconazole 200mg / d għal 14-il jum li t-tnejn kellhom effikaċja simili, b'rati ta 'kura klinika ta' 94 . 2% u 94 . 6%, rispettivament . wara {2-4 ġimgħat ta 'trattament, ir-rati ta' rikorrenza kienu 15 {. 2% u 11.3%, rispettivament. Il-privattivi tal-AIDS b'kandiasini esofageali ngħataw MCM50, 25 u 12.5 mg / d rispettivament, u l-effikaċja naqset bit-tnaqqis tad-doża. L-effett terapewtiku ta 'MCM juri ċerta dipendenza fid-doża, b'doża klinika ta' akbar minn jew daqs 50mg / d. F'dożi għoljin, l-għibien tas-sintomi jseħħ aktar malajr u aktar kompletament.
3) Candidamia
Fi studju ta 'tikketta miftuħa li jinvolvi 119 brevett (101 adulti u 18-il tifel u tifla), 60 minn 68 brevett (88 . 2%) kienu ġodda infettati bil-battereremja kandidali, u 39 minn 51 privattivi (76 . 5%) kellhom batteremja kandidali refractory . adulti ({{{{50-100) X Tipi differenti ta 'Candida varjaw: Candida albicans kienet 85% (39/46), Candida albicans kienet 93% (28/30), u l-parapsilosis Candida kienet {86% (18/21) {. Is-sentenza hija :. Tnax-il każ ta 'mard ematoloġiku malinni kkumplikati b'mard fungali invażiv ġew irrappurtati fiċ-Ċina, b'rata effettiva klinika totali ta' 66.7% bl-użu ta 'doża ta' 100mg / d. Ir-rati effettivi għal każijiet dijanjostikati klinikament u każijiet suspettati kienu 57.1% (4/7) u 80% (4/5), rispettivament, b'ħin ta 'bidu ta' {1-5 jiem.
Mill-bidu tas-snin disgħin, fluconazole intuża komunement biex jipprevjeni infezzjonijiet fungali, li jwassal għall-ħolqien ta 'xi batterji reżistenti għall-fluconazol Transplantazzjoni taċ-ċelloli staminali . Ir-riżultati wrew li r-rata effettiva totali ta 'MCM kienet sinifikament ogħla minn fluconazole, fi 80 . 0% u 73 {. 5%, rispettivament, u l-kors ta' trattament kien iqsar {.} MCM jista 'effettivament jipprevjeni infezzjonijiet fungali f'batiti b'infezzjonijiet b'batiti b'infezzjonijiet b'batiti b'infezzjonijiet b'batiti b'infezzjonijiet ta' Neutropenia {{12} L-AID approvat dan il-prodott għall-prevenzjoni u t-trattament ta 'kandidjażi esofageali u kandidjażi ta' qabel it-trapjanti fit-trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm. Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 50mg / d bħala medikazzjoni preventiva qabel it-trapjant taċ-ċelloli staminali; Id-doża għat-trattament ta 'kandidjażi esofageali hija ta' 150mg / d, amministrata ġol-vina għal siegħa. Hemm bżonn ta 'aktar riċerka biex tiddetermina jekkMicafungin Sodiumjistgħu jintużaw bħala medikazzjoni preventiva preoperattiva għal riċevituri ta 'trapjanti taċ-ċelloli staminali ematopoetiċi u ttejjeb ir-rata ta' sopravivenza fit-tul tagħhom .
Farmakokinetika
1. annimali
L-istudju fuq 14C ittikkettat MCM amministrat ġol-vini lill-ġrieden f'doża ta '1mg / kg wera li l-MCM jista' jkun imqassam b'mod wiesa 'f'diversi organi madwar il-ġisem, speċjalment fil-pulmun u fil-kliewi, li jistgħu jkunu l-organi ewlenin affettwati mill-fungi profondi . fl-istess ħin, l-istudju wera li għalkemm l-infjammazzjoni kkawżat mill-mediċina li tista' tikkawża l-infezzjoni fungali. L-abbiltà ta 'MCM li tidħol fit-tessut tal-moħħ hija fqira (2% biss tal-konċentrazzjoni tad-demm tad-demm) . Ir-riżultati wrew li l-konċentrazzjoni tat-tessut tal-mediċina ta' micafungin kienet lineari meta d-doża kienet 0.5-2 mg / kg, u kienet arrikkita fil-plażma u t-tessuti tas-sit komuni ta 'infezzjoni tal-fungal invażiva . excretion .
2. Ġisem tal-bniedem
Micafenjing Sodium għandu assorbiment orali fqir u jista 'jingħata biss ġol-vina . kif imur ir-rapport, MCM75MG, injezzjoni ġol-vini darba kuljum għal 7 ijiem, il-konċentrazzjoni tal-mediċina tad-demm laħqet stat stabbli fir-4 jum, u r-rata li torbot il-proteina fil-plażma qabżet 99 . 8% Medikazzjoni ripetuta ma biddlitx ir-rata li torbot il-proteina fil-plażma ta 'MCM . Studji oħra wrew li l-AUC fil-plażma ta' Micafenjing Sodium tvarja proporzjonalment ma 'doża, iżda parametri farmakokinetiċi bħalma huma l-eliminazzjoni ta' half-life (T1 / 2), volum stabbli ta 'distribuzzjoni Doża . Ir-rata ta 'rkupru ta' l-awrina hija inqas minn 1%, u l-biċċa l-kbira tal-mediċini huma mneħħija mill-imsaren permezz tal-bili u l-ħmieġ . minħabba diversi funzjonijiet fiżjoloġiċi li jonqsu, il-parametri farmakokinetiċi tal-mediċini spiss jinbidlu f'nies anzjani .}}, studju li jqabbel il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta 'nies anzjani ta' nies anzjani Iż-żgħażagħ ta 'età 20-24 Wara l-medikazzjoni ma wrew l-ebda differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi bejn it-tnejn, li jindikaw li m'hemm l-ebda effett relatat mal-età fuq il-farmakokinetika ta' micafenzin {. Barra Doża ta 'medikazzjoni skond il-kundizzjoni tal-pazjent.
3. metaboliżmu
Il-half-life tat-tneħħija ta 'Micafenjing Sodium f'voluntiera b'saħħithom hija 14-15 sigħat, filwaqt li fil-privattivi adulti li għaddejjin minn trapjant tal-mudullun jew trapjant taċ-ċelloli staminali periferali, il-half-life ta' tneħħija hija ftit imqassra, li tvarja minn {10.7-13.5 sigħat .}} MCM0 . 5mg 2-17 bin-newtropenja fl-ewwel u r-raba 'jiem, b'nofs il-ħajja ta' 12-13 sigħat . Madankollu, f'doża ta '1mg / kg, il-half-life inbidlet minn 12-13 sigħat wara l-għoti għal 93 siegħa . Micafenjing hija prinċipalment metabolizzata fis-40 ikklerjat fil-forma tal-forma u l-metaboliti oriġinali tagħha fil-bili . Madwar 15% tal-mediċina hija kklerjata mill-kliewi fil-forma prototip tagħha, iżda l-grad speċifiku ta 'metaboliżmu mhuwiex ċar.
R&D Process u Aċċess għas-Suq
Astellas Pharma Inc . fil-Ġappun ġie approvat l-ewwel għal elenkar taħt l-isem tad-ditta "MyCamine" ®) .
Approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għall-prevenzjoni u t-trattament ta 'kandidjażi esofageali, trapjant tal-mudullun, u newtropenja f'pazjenti bl-AIDS .
Micafungin Sodiumġie approvat fiċ-Ċina u l-indikazzjonijiet ġew estiżi biex jinkludu infezzjonijiet fungali, mard fungali respiratorju, u mard fungali gastro-intestinali {.
Id-daqs tas-suq globali se jilħaq 621 miljun dollaru Amerikan fl-2022, u huwa mistenni li jiżdied għal 948 miljun dollaru Amerikan fl-2029, b'rata ta 'tkabbir annwali kompost (CAGR) ta' 6 {. 2%.
It-tags Popolari: Micafungin Sodium, Fornituri, Manifatturi, Fabbrika, Bejgħ bl-ingrossa, Ixtri, Prezz, Bulk, Għall-Bejgħ