Pilloli Milbemycin Oximehuma mediċina antiparassitika ta'-spettru wiesa' użata primarjament għall-prevenzjoni u t-trattament ta' diversi infezzjonijiet parassitiċi f'annimali domestiċi bħal klieb u qtates. Huma jappartjenu għall-klassi ta 'derivattivi antibijotiċi makrolidi. Tinterferixxi mas-sistema nervuża parassitika (aċidu gamma aminobutyric, GABA), Jikkawża paraliżi tal-parassiti u mewt. Effettiva kontra n-nematodi (bħal heartworms, hookworms, roundworms) u ċerti artropodi (bħal briegħed u qurdien fl-istadju tal-larva). Prinċipalment użat għall-prevenzjoni tal-mard tad-dudu tal-qalb: Permezz ta 'amministrazzjoni regolari (ġeneralment darba fix-xahar), jista' jipprevjeni b'mod effettiv il-larva tad-dudu tal-qalb milli jiżviluppaw f'adulti u jnaqqas ir-riskju ta 'infezzjoni tal-annimali domestiċi; It-trattament tal-parassiti intestinali: immirat lejn nematodi intestinali komuni bħal hookworms, roundworms, u whipworms, għandu effett ta 'qtil.

Fl-istess ħin, il-kumpanija tagħna mhux biss tipprovdi trab pur, iżda wkoll pilloli u injezzjonijiet. Jekk meħtieġ, jekk jogħġbok tħossok liberu li tikkuntattjana fi kwalunkwe ħin.

Il-prodotti tagħna

Milbemycin Oxime Powder | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Milbemycin Oxime Trab

Milbemycin Oxime Tablets | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pilloli Milbemycin Oxime

Method of Analysis

Isem tal-Prodott	Milbemycin Oxime Trab	Pilloli Milbemycin Oxime
Tip ta' Prodott	Trab	Pillola
Purità tal-Prodott	Iktar minn jew ugwali għal 99%	Iktar minn jew ugwali għal 99%
Speċifikazzjonijiet tal-Prodott	100g/1kg/eċċ.	Għall-klieb: 2.3mg/5.75mg/11.5mg/23.0mg Għall-qtates: 5.75mg/11.5mg/23.0mg
Formola tal-Prodott	Sintesi organika	Ħu mill-ħalq

Milbemycin Oxime COA


Ċertifikat ta' Analiżi
Isem kompost	Milbemycin oxime
Grad	Grad farmaċewtiku
CAS Nru.	129496-10-2
Kwantità	337.3kg
Standard tal-ippakkjar	25kg/tanbur
Manifattur	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
Lott Nru.	202501090034
MFG	9 ta’ Jannar 2025
JIS	8 ta’ Jannar 2028
Struttura
Oġġett	Standard tal-intrapriża	Riżultat tal-analiżi
Dehra	Trab abjad jew kważi abjad	Konformat
Kontenut tal-ilma	Inqas minn jew ugwali għal 5.0%	0.38%
Telf fuq tnixxif	Inqas minn jew ugwali għal 1.0%	0.29%
Metalli Tqil	Pb Inqas minn jew ugwali għal 0.5ppm	N.D.
	Bħala Inqas minn jew ugwali għal 0.5ppm	N.D.
	Hg Inqas minn jew ugwali għal 0.5ppm	N.D.
	Cd Inqas minn jew ugwali għal 0.5ppm	N.D.
Purità (HPLC)	Iktar minn jew ugwali għal 99.0%	99.80%
Impurità waħda	<0.8%	0.43%
Għadd totali tal-mikrobi	Inqas minn jew ugwali għal 750cfu/g	70
E. Coli	Inqas minn jew ugwali għal 2MPN/g	N.D.
Salmonella	N.D.	N.D.
Etanol (mill-GC)	Inqas minn jew ugwali għal 5000ppm	400ppm
Ħażna	Aħżen f'post issiġillat, skur u niexef taħt -20 grad

Manufacturing Information

Pilloli Milbemycin Oximehuma mediċina antiparassitika ta'-spettru wiesa' użata ħafna fl-annimali domestiċi (klieb, qtates). Il-komponent ewlieni tiegħu, Milbemycin Oxime, jikseb l-effett ta 'qtil tiegħu billi jinterferixxi mas-sistema ta' trasmissjoni newrali tal-parassita.

Sintesi kimika: kostruzzjoni preċiża minn prodotti naturali għal molekuli attivi

L-istruttura kimika ta 'Milberoxime tappartjeni għall-klassi ta' derivattivi antibijotiċi makrolidi, u l-mogħdija ta 'sinteżi tagħha teħtieġ reazzjonijiet organiċi multipli biex tinkiseb preparazzjoni ta'-purità għolja u-rendiment għoli tal-prodott fil-mira.

Għażla tal-materjali tal-bidu

Ispirata minn sorsi naturali: L-istruttura kimika ta 'Mirbeixime hija bbażata fuq il-modifika ta' komposti makrolidi naturali (bħal avermectin), u l-attività kontra l-parassiti tagħha u l-proprjetajiet farmakokinetiċi huma msaħħa bl-introduzzjoni ta 'gruppi oxymethyl u oxime.
Intermedji ewlenin: Is-sinteżi normalment tibda b'Mirbeimycin A3/A4 (estratt minn brodu ta 'fermentazzjoni Streptomyces), li fih ċirku ta' lactone makroċikliku b'16-il membru bħala l-qalba attiva.

Milbemycin Oxime Tablets use | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Passi tas-sinteżi tal-qalba

Pass 1: Reazzjoni ta 'ossimetilazzjoni- ---Ħallat Milbermycin A3/A4 ma' Chloromethyl Methyl Ether (CMME) taħt kundizzjonijiet alkalini, daħħal grupp oxymethyl, u ġġenera Oxymethyl Milbermycin. Dan il-pass jeħtieġ kontroll strett tat-temperatura tar-reazzjoni (0-5 gradi) u l-valur tal-pH (8-9) biex jiġu evitati reazzjonijiet sekondarji.
Pass 2: Reazzjoni ta 'Oxmation ------ Oxymethylmilbemycin jirreaġixxi ma' hydroxylamine hydrochloride (NH ₂ OH · HCl) f'solvent organiku (bħal metanol) biex jifforma grupp oxime, li fl-aħħar mill-aħħar jagħti milbemycin oxime. Ir-reazzjoni jeħtieġ li titwettaq fil-preżenza ta 'katalizzatur (bħal aċetat tas-sodju) biex ittejjeb is-selettività tar-reazzjoni.
Pass 3: Purifikazzjoni u Kristallizzazzjoni----- Separa l-prodott fil-mira permezz ta 'kromatografija tal-kolonna tal-ġel tas-silika jew tekniki ta' rikristallizzazzjoni (bħal sistema ta 'l-aċetat etiliku n-hexane), b'purità ta' aktar minn 98% biex tissodisfa r-rekwiżiti farmaċewtiċi.

Direzzjoni tal-ottimizzazzjoni tal-proċess

Kimika ħadra: L-esplorazzjoni ta 'metodi bijokatalitiċi (bħal metilazzjoni ta' l-ossiġnu enżimatiku) biex tissostitwixxi s-sinteżi kimika tradizzjonali u tnaqqas l-użu ta 'solventi organiċi.
Reazzjoni ta 'fluss kontinwu: bl-użu ta' reattur ta 'mikrokanal biex jinkiseb kontroll preċiż tat-temperatura u l-pH, tqassar il-ħin ta' reazzjoni u ttejjeb ir-rendiment.

Għażla tal-materja prima: Il-kwalità ġejja mill-prinċipju ewlieni tad-disinn

Il-materja prima ta 'Pilloli Milbemycin Oximejinkludu ingredjenti attivi (APIs) u eċċipjenti, u l-kwalità tagħhom taffettwa direttament l-istabbiltà u l-effikaċja tal-formulazzjoni.

01.

Ingredjent attiv (milberoxime)

Kwalifikazzjoni tal-Fornitur: Huwa meħtieġ li jintgħażlu manifatturi tal-materja prima li għaddew minn ċertifikazzjoni GMP biex tiġi żgurata l-konformità mal-istandards EP (Farmakopea Ewropea) jew USP (Farmakopea tal-Istati Uniti).
Indikaturi ewlenin tal-kontroll tal-kwalità:
Kontenut: 98.0% -102.0% (metodu HPLC).
Rigward is-sustanzi: impuritajiet singoli Inqas minn jew ugwali għal 0.5%, impuritajiet totali Inqas minn jew ugwali għal 1.0%.
Solventi residwi: metanol Inqas minn jew ugwali għal 0.3%, aċetat etiliku Inqas minn jew ugwali għal 0.5% (metodu GC).

02.

Għażla ta 'aċċessorji u Studju ta' Kompatibbiltà

Dilwenti: Lactose u Microcrystalline Cellulose (MCC) jintużaw biex jaġġustaw il-piż u l-ebusija tal-pilloli.
Adeżiv: Polyvinylpyrrolidone (PVP) jew hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) itejjeb il-kompressibbiltà tal-partikuli.
Lubrikant: L-stearat tal-manjeżju jew is-silika inaqqas il-frizzjoni matul il-proċess tal-kompressjoni.
Diżinfettant: Sodju karbossimetil cellulose crosslinked (CCNa) jiżgura diżintegrazzjoni rapida tal-pilloli.
Materjal tal-kisi: Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) jew polyethylene glycol (PEG) jintuża għall-masking jew reżistenza għall-umdità.

Evalwa l-interazzjoni bejn il-materja prima u l-eċċipjenti permezz ta 'testijiet ta' degradazzjoni sfurzata (bħal temperatura għolja, umdità għolja, u espożizzjoni għad-dawl) biex tevita tabù ta 'kompatibilità.

Proċess ta 'formulazzjoni: manifattura ta' preċiżjoni minn trab għal pillola

Il-proċess tal-preparazzjoni tal-pilloli Milberoxime jeħtieġ konsiderazzjoni tal-uniformità tal-kontenut, il-limitu ta 'żmien tad-diżintegrazzjoni, u l-istabbiltà. Proċessi komuni jinkludu granulazzjoni mxarrba u metodu ta 'kompressjoni.

Granulazzjoni mxarrba u metodu ta 'kompressjoni

Taħlit minn qabel

Ħallat minn qabel milberoxime b'dilwent parzjali (bħal MCC) għal 10-15-il minuta biex tiżgura t-tixrid uniformi tal-ingredjent attiv.

Granulazzjoni

Żid soluzzjoni adeżiva (bħal 5% soluzzjoni ta 'etanol PVP), ifforma partiċelli mxarrba permezz ta' granulator ta 'taħwid ta'-veloċità għolja, u għarbiel (16-20 malji) biex tneħħi partiċelli ta 'daqs kbir jew ta' daqs żgħir.

Tnixxif u granuli sħaħ

Il-partiċelli mxarrbin jitnixxfu f'dryer tas-sodda fluwidizzata f'40-50 grad sakemm il-kontenut ta 'umdità jkun Inqas minn jew ugwali għal 3.0%, u mbagħad imfarrak u agglomerat minn granulatur.

Taħlit totali

Żid l-eċċipjenti li jifdal (lubrikanti, diżintegranti) u ħawwad għal 20-30 minuta biex tiżgura uniformità tal-kontenut (RSD Inqas minn jew ugwali għal 5%).

Għasir tal-pillola

Uża pressa tal-pilloli rotanti biex tikkontrolla d-differenza fil-piż (± 5%) u l-ebusija (50-100 N) tal-pilloli, u tiżgura limitu ta 'żmien ta' diżintegrazzjoni (Inqas minn jew ugwali għal 15-il minuta).

Metodu ta' kompressjoni diretta (mhux obbligatorju)

Huwa applikabbli għal ingredjenti attivi sensittivi għall-umdità u s-sħana. Il-proċess huwa ssimplifikat billi jintgħażlu eċċipjenti kompressibbli ħafna (bħal lattożju mnixxef bl-isprej), iżda l-fluwidità tal-partiċelli jeħtieġ li tiġi ottimizzata.

Proċess tal-kisi

Għan: Li taħbi t-togħma morra ta 'Mirbeixime u ttejjeb il-togħma tal-annimali domestiċi.
Metodu: Intużat magna tal-kisi tas-sodda fluwidizzata biex tisprejja soluzzjoni akwea HPMC (li fiha pigmenti u ħlewwiet), tikkontrolla ż-żieda fil-piż (2% -5%) u l-uniformità tal-kisi.

Kontroll tal-kwalità: monitoraġġ sħiħ tal-proċess mill-materja prima sal-prodotti lesti

Il-kontroll tal-kwalità tal-pilloli Mirbexime għandu jkopri materja prima, intermedji, u prodotti lesti biex jiżgura konformità mal-istandards tal-GMP u tal-farmakopea.

Spezzjoni tal-materja prima

Dehra: Trab kristallin abjad għal abjad maħmuġ, bla riħa.
Identifikazzjoni: L-ispettru infra-aħmar (IR) huwa konsistenti mal-ispettru tal-kampjun tat-test.
Determinazzjoni tal-kontenut: Metodu HPLC (kolonna C18, ilma acetonitrile bħala fażi mobbli, wavelength ta 'skoperta 245 nm).

Kontroll intermedju

Kontenut tal-partiċelli: Ħu l-kampjun granulat u ddetermina l-kontenut ta 'Milberoxime (RSD Inqas minn jew ugwali għal 2%).
Kontenut ta 'umdità: determinat bil-metodu Karl Fischer, b'telf ta' tnixxif ta 'Inqas minn jew ugwali għal 3.0%.

Spezzjoni tal-prodott lest

Uniformità tal-kontenut: Ħu 10 biċċiet għall-kejl, A+1.8S Inqas minn jew ugwali għal 15 (standard USP).
Rata ta 'dissoluzzjoni: Metodu paddle (50 rpm), rata ta' dissoluzzjoni Akbar minn jew ugwali għal 80% fi 30 minuta.
Limitu mikrobjali: Għadd totali ta' batterji aerobiċi Inqas minn jew ugwali għal 1000 CFU/g, għadd ta' moffa u ħmira Inqas minn jew ugwali għal 100 CFU/g.

Studju ta' stabbiltà

Test fit-tul: Poġġi taħt 25 grad ± 2 gradi /60% RH ± 5% kundizzjonijiet għal 12-il xahar, u regolarment ittestja l-kontenut u s-sustanzi relatati.
Test aċċellerat: Poġġi f'40 grad ± 2 gradi /75% RH ± 5% għal 6 xhur biex tevalwa l-kompatibilità tal-materjali tal-ippakkjar.

Standards tal-Produzzjoni: Operazzjonijiet Standardizzati taħt is-Sistema GMP

Il-produzzjoni taPilloli Milbemycin Oximegħandhom isegwu b'mod strett l-istandards tal-GMP biex jiżguraw it-traċċabilità u r-riskji kontrollabbli matul il-proċess kollu.

Persunal u Taħriġ

L-operaturi jeħtieġ li jgħaddu minn taħriġ GMP u jkunu familjari mal-operat sterili u r-rekwiżiti tal-validazzjoni tat-tindif.

Tagħmir u Tindif

Tagħmir ewlieni: Granulator, pressa tal-pillola, u magna tal-kisi jeħtieġ li jiġu kkalibrati u mnaddfa regolarment biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni inkroċjata.
Verifika tat-tindif: TOC (Total Organic Carbon) jintuża biex jinstabu residwi u jiżgura l-effettività tat-tindif.

Kontroll ambjentali

Żona nadifa: Żona ta' livell D-(livell 10000) tikkontrolla n-numru ta' partiċelli tat-trab (Akbar minn jew ugwali għal 0.5 μ m Inqas minn jew ugwali għal 3520000/m ³).
Temperatura u umdità: It-temperatura fiż-żona tal-produzzjoni hija 18-26 grad, u l-umdità hija 45% -65%.

Reġistrazzjoni u traċċar

Ir-rekords tal-produzzjoni tal-lott għandhom jipprovdu rekords dettaljati tan-numri tal-lott tal-materja prima, parametri tal-proċess, u riżultati tal-ispezzjoni biex tinkiseb traċċabilità sħiħa taċ-ċiklu tal-ħajja.

Innovazzjoni tar-Riċerka u l-Iżvilupp: Iterazzjoni tal-Prodott Mmexxija mit-Teknoloġija

Ir-riċerka u l-iżvilupp tal-pilloli Milbeixime tkompli tiffoka fuq it-titjib tal-effikaċja u l-ottimizzazzjoni tal-faċilità tal-amministrazzjoni.

Żvilupp ta' preparazzjonijiet komposti

Li tgħaqqad praziquantel (anti dudud) jew moxifloxacin (antikorp kontra l-parassita) biex tespandi l-ispettru tad-deworming, bħal Heartgard Plus (milberoxime + praziquantel).

Sistema ġdida għat-twassil tad-droga

Pilloli li jintmagħdu: Ittejjeb l-aċċettazzjoni tal-annimali domestiċi billi żżid ħwawar tal-laħam.
Garża transdermali: Esplorazzjoni ta' rotot ta' amministrazzjoni mhux orali biex jitnaqqsu l-effetti tal-ewwel pass tal-fwied.

Teknoloġija tal-produzzjoni ħadra

L-użu tat-teknoloġija tal-fluwidu superkritiku (SCF) biex tissostitwixxi solventi organiċi u tnaqqas it-tniġġis ambjentali.

Mistoqsijiet Frekwenti

Milbemycin oxime huwa l-istess bħal ivermectin?

Milbemycin oxime (Interceptor, Ciba{0}}Geigy) huwa fl-istess familja ta' drogi bħal ivermectin u lanqas mhu approvat mill-Food and Drug Administration għat-trattament tad-demodikożi tal-klieb. Jista 'jkun aktar sigur f'razez sensittivi peress li teħtieġ doża ogħla biex tipproduċi effetti sekondarji.

X'jagħmel milbemycin oxime?

Milbemycin oxime (isem tad-ditta Interceptor®) huwa preventiv tal-marda tad-dudu tal-qalb u jittratta parassiti interni (eż., hookworms, roundworms) fil-klieb u l-qtates. Jinstab ukoll fi prodotti kombinati (bħal Sentinel®, Sentinel Spectrum®, u Trifexis®) ma 'mediċini oħra (lufenuron jew spinosad).

It-tags Popolari: pilloli milbemycin oxime, fornituri, manifatturi, fabbrika, bl-ingrossa, jixtru, prezz, bl-ingrossa, għall-bejgħ