Furosemide Pillola 10 mghija pillola orali li fiha Furosemide, b'dożaġġ ta' 10 milligrammi għal kull pillola. Furosemide jappartjeni għall-klassi Loop Diuretic ta 'dijuretiċi potenti, li jżid l-eskrezzjoni tal-awrina billi jinibixxi r-riassorbiment tas-sodju u l-klorin fil-Loop of Henle fil-kliewi, u b'hekk jgħin lill-ġisem jelimina l-ilma u l-melħ żejjed. Il-mekkaniżmu ewlieni ta 'azzjoni ta' furosemide jinsab fl-effetti fiżjoloġiċi tiegħu fuq il-kliewi. Fis-segment axxendenti tal-linja ta 'Henry, furosemide jimblokka t-trasportatur tal-klorur tal-potassju tas-sodju (NKCC2), u jnaqqas ir-riassorbiment tas-sodju u l-klorur. Minħabba r-riassorbiment imnaqqas tas-sodju u l-kloru, jinżamm aktar ilma fl-awrina, u b'hekk tiżdied il-ħruġ tal-awrina. Billi żżid l-eskrezzjoni ta 'l-awrina, furosemide jista' jnaqqas il-volum tad-demm fil-ġisem, u b'hekk inaqqas il-pressjoni tad-demm. Għal edema kkawżata minn insuffiċjenza tal-qalb, ċirrożi jew mard tal-kliewi, furosemide jista 'jgħin biex itaffi s-sintomi billi jnaqqas iż-żamma ta' fluwidu fil-ġisem.
Il-prodotti tagħna
Furosemide COA
Furosemide, bħala dijuretiku effettiv ħafna, jappartjeni għall-kategorija tad-dijuretiċi tal-linja u l-isem kimiku tiegħu huwa aċidu 4-chloro-N-furfuryl-5-sulfamoylantranilic. Din il-mediċina teżerċita effett dijuretiku qawwi billi tinibixxi r-riassorbiment ta 'jonji tas-sodju u tal-klorur mit-tubuli renali, u żżid l-eskrezzjoni ta' elettroliti u ilma. Mill-ewwel sinteżi tiegħu fis-sittinijiet, Furosemide sar mediċina użata b'mod komuni madwar id-dinja għat-trattament ta 'mard edematoż bħal insuffiċjenza tal-qalb, axxite ċirrożi, sindromu nefrotiku u pressjoni għolja. Fil-qasam tal-manifattura, il-produzzjoni fuq skala kbira ta 'Furosemide Pillola 10 Mgteħtieġ aderenza stretta ma 'Prattika Tajba ta' Manifattura (GMP) biex tiżgura s-sigurtà, l-effikaċja u l-kontroll tal-kwalità ta 'kull lott ta' prodotti. Il-proċess tal-produzzjoni jkopri rabtiet multipli bħas-sinteżi tal-materja prima, l-ipproċessar tal-formulazzjoni, l-ippakkjar u l-kontroll tal-kwalità, li jinvolvi teknoloġiji interdixxiplinari bħal sinteżi kimika, inġinerija tal-formulazzjoni u kimika analitika.
teknoloġiji ewlenin tal-prodott
L-ingredjent attiv ewlieni tal-Pilloli Furosemide 10 mg huwa Furosemide, li l-isem kimiku tiegħu huwa aċidu 4-chloro-N-furanmethyl-5-sulfonylbenzoic, formula molekulari hija C ₁ ₂ H ₁ ₁ ClN ₂ O ₅ S, u piż molekulari huwa 75 g/33 0 mol. Furosemide huwa trab kristallin abjad għal kemmxejn isfar li huwa kważi insolubbli fl-ilma, iżda jinħall f'soluzzjonijiet alkalini dilwiti (bħal soluzzjoni ta 'idrossidu tas-sodju). Din il-karatteristika teħtieġ aġġustament tas-solubilità permezz ta' eċċipjenti fil-proċess tal-formulazzjoni.
Sors ta 'materja prima: Is-sinteżi ta' furosemide normalment tibda b'4,6-dichlorobenzoic acid-3-sulfonyl chloride, li jirreaġixxi bl-ammonja biex tiġġenera intermedju, u mbagħad ikkondensat b'6-furanometilamina biex tiksebha. Il-pajjiżi produtturi ewlenin tad-dinja jinkludu ċ-Ċina, l-Indja, l-Istati Uniti, il-Brażil, eċċ Fost dawn, kumpaniji bħal Shandong Boshan Pharmaceutical Co., Ltd fiċ-Ċina u Aurobindo Pharma Ltd fl-Indja jipprovdu materja prima għas-suq internazzjonali.
Il-formulazzjoni tal-Pilloli Furosemide 10 mg teħtieġ li tibbilanċja l-istabbiltà tal-mediċina, il-kompressibbiltà u l-bijodisponibilità. Eċċipjenti tipiċi jinkludu:
Fillers: lactose, microcrystalline cellulose (MCC) - aġġusta l-piż u l-volum tal-pillola biex tiżgura uniformità tal-kontenut.
Adeżiv: PVP, lamtu - jippromwovi l-formazzjoni tal-partiċelli u jipprevjeni l-frammentazzjoni.
Diżinfettant: Sodju karbossimetil ċelluloża crosslinked (CCNa), ċelluloża idrossipropil sostitwita baxxa (L-HPC) - taċċellera d-diżintegrazzjoni tal-pilloli fil-passaġġ gastrointestinali u tippromwovi r-rilaxx tad-droga.
Lubrikanti: Stearat tal-manjeżju, trab tat-talcum - inaqqas il-frizzjoni bejn il-partiċelli u l-forom waqt il-proċess tal-ippressar tal-pilloli biex jipprevjeni t-twaħħil u l-impatt.
Għajnuna tal-fluss: Is-silika (silika kollojdali) - ittejjeb il-fluss tal-partikuli u tiżgura l-effiċjenza tal-ippressar tal-pilloli.
Rekwiżiti speċjali tal-proċess: Furosemide huwa sensittiv għad-dawl, u aġent li jimblokka d-dawl (bħal dijossidu tat-titanju) jista 'jiġi miżjud mal-formulazzjoni, u jista' jintuża materjal tal-ippakkjar tal-ilqugħ ħafif (bħal folja tal-fojl tal-aluminju).
Fluss tal-proċess tal-produzzjoni
Il-produzzjoni taFurosemide Pillola 10 mgisegwi GMP (Prattika Tajba tal-Manifattura), u l-fluss tal-proċess tipiku huwa kif ġej:
1
Pretrattament tal-materja prima
Il-materja prima tal-furosemide jeħtieġ li tkun art imxarrba jew fluss ta 'arja mgħaffeġ biex jinkiseb id-daqs tal-partiċelli fil-mira (ġeneralment D90<100 μ m) to improve the dissolution rate. Sift the auxiliary materials (such as 80 mesh sieve) to remove lumps or foreign objects.
2
Taħlit u granulazzjoni
Taħlit niexef: Ħallat minn qabel furosemide ma 'xi fillers (bħal lattożju) f'mixer b'veloċità għolja-għal 10-15-il minuta biex tiżgura distribuzzjoni uniformi tal-mediċina prinċipali.
Granulazzjoni mxarrba: Żid soluzzjoni ta 'legaturi (bħal soluzzjoni ta' etanol PVP), uża mekkaniżmu ta 'granulazzjoni biex tifforma materjali rotob, u għarbiel (bħal għarbiel ta' 16-il malja) biex tikseb partiċelli mxarrbin.
Tnixxif: Il-partiċelli mxarrba jitnixxfu f'dryer tas-sodda fluwidizzata f'50-60 grad sakemm il-kontenut ta 'umdità jkun inqas minn 3%, u mbagħad mgħarbel f'partiċelli sħaħ (bħal għarbiel ta' 20 malja).
3
It-taħlit totali u l-ippressar tal-pilloli
Partiċelli niexfa huma mħallta ma' eċċipjenti residwi (diżintegranti, lubrikanti) f'mixer tridimensjonali għal total ta' 15-20 minuta.
Ikkontrolla d-differenza fil-piż (± 5%), l-ebusija (40-80 N), u l-fraġilità (<1%) of the tablets by rotating the tablet press.
4
Kisi (mhux obbligatorju)
Biex taħbi l-imrar jew ittejjeb id-dehra, il-kisi tal-film (bħal soluzzjoni ta 'kisi ta' hydroxypropyl methylcellulose) jista 'jiġi applikat biex jikkontrolla ż-żieda fil-piż b'2-4%.
5
Ippakkjar u Spezzjoni tal-Kwalità
Il-pilloli huma ppakkjati f'pakketti tal-folji jew fliexken, issiġillati, u soġġetti għal testijiet għall-uniformità tal-kontenut, rata ta 'dissoluzzjoni (bħal metodu ta' jaqdfu b'rata ta 'dissoluzzjoni ta' 30 minuta ta 'Aktar minn jew ugwali għal 80%), limitu mikrobjali, eċċ.
Il-prodott lest għandu jikkonforma mal-istandards USP (Farmakopea tal-Istati Uniti) jew EP (Farmakopea Ewropea).
Punti ewlenin ta 'kontroll tal-kwalità
Determinazzjoni tal-kontenut: Intużat kromatografija likwida ta 'prestazzjoni għolja (HPLC) biex tiddetermina l-kontenut ta' furosemide (98.0% -102.0%).
Rigward is-sustanzi: Impuritajiet tal-lista ta' kontroll tal-ispezzjoni Inqas minn jew ugwali għal 0.5%, impuritajiet totali Inqas minn jew ugwali għal 1.0%.
Solventi residwi: skopri ammonti residwi ta 'etanol, dichloromethane, eċċ. (skond il-linji gwida ICH).
Umdità tal-partikuli: determinata bil-metodu Karl Fischer, ikkontrollata f'Inqas minn jew ugwali għal 3.0%.
Distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli: D10, D50, D90 determinata bil-metodu tad-diffrazzjoni tal-lejżer.
Kurva ta' dissoluzzjoni: Fattur simili (f2) għall-formulazzjoni ta' referenza Akbar minn jew ugwali għal 50.
Stabbiltà: Test aċċellerat (40 grad /75% RH) għal 6 xhur, b'bidla fil-kontenut ta 'Inqas minn jew ugwali għal 5% u żieda fis-sustanzi relatati ta' Inqas minn jew ugwali għal 0.5%.
Tagħmir ta 'produzzjoni u awtomazzjoni
ModernaFurosemide Pillola 10 mgil-produzzjoni tuża tagħmir awtomatizzat ħafna, bħal:
- Magni tal-granulazzjoni mxarrba, bħal GEA Collette Gral jew Diosna P-serje, jiksbu bexx preċiż u granulazzjoni tal-adeżivi.
- Dryer tas-sodda fluwidizzata: bħas-serje Glatt GPCG, tikkontrolla t-temperatura tat-tnixxif u l-veloċità tal-fluss tal-arja biex tevita sħana żejda tal-partiċelli.
- Pressa tal-pilloli b'veloċità għolja: bħal Fette 3090 jew serje Korsch XL, mgħammra b'sistema tal-użin onlajn (IWPC) għal monitoraġġ-ħin reali tal-piż tal-pilloli.
- Teknoloġija tal-istampar 3D: Xi kumpaniji qed jesploraw pilloli personalizzati tal-istampar 3D biex jikkontrollaw ir-rata ta 'rilaxx tad-droga billi jaġġustaw il-ħxuna tas-saff u l-porożità.
Ippakkjar u Ħażna
Ippakkjar
Ippakkjar tal-bżieżaq tal-bżieżaq: PVC/PVDC jew kopertura tal-bużżieqa tal-aluminju, prova tal-umdità-u prova tad-dawl.
Flixkun: Flixkun tal-polyethylene ta 'densità għolja (HDPE) b'għatu li ma jgħaddix mit-tfal.
Kundizzjonijiet tal-ħażna
Issiġillat, maħżun 'il bogħod mid-dawl, temperatura Inqas minn jew ugwali għal 30 grad.
Id-data ta 'skadenza hija ġeneralment 24-36 xahar, u għandha tintuża fi żmien 6 xhur wara li jinfetaħ il-flixkun.
Proċessi speċjali u innovazzjonijiet teknoloġiċi u Kontroll Ambjentali u Sigurtà
Proċess ta 'kompressjoni diretta:
Li tħalli barra l-pass tal-granulazzjoni u tħallat direttament il-materja prima u l-eċċipjenti għall-ippressar tal-pilloli tista 'tqassar iċ-ċiklu tal-produzzjoni, iżda huwa meħtieġ li tiġi kkontrollata b'mod strett il-flussabbiltà u l-kompressibbiltà tal-materja prima.
Teknoloġija tal-kisi tal-pilloli mikro
Agħmel furosemide f'mikrosferi, tgeżwerhom b'saff ta' rilaxx sostnut-, tikseb rilaxx stabbli ta '24 siegħa, u naqqas il-varjazzjonijiet fil-konċentrazzjoni tad-droga fid-demm.
Personalizzazzjoni tal-istampar 3D
Billi taġġusta l-parametri tal-istampar 3D bħall-porożità u l-ħxuna tas-saff, dożi personalizzati jistgħu jiġu personalizzati għall-pazjenti, speċjalment adattati għal tfal jew pazjenti b'insuffiċjenza renali.
Irkupru tas-solvent
L-etanol użat fil-granulazzjoni mxarrba jeħtieġ li jiġi rkuprat permezz tad-distillazzjoni biex jitnaqqsu l-emissjonijiet tal-VOCs.
Kontroll tat-trab
Il-workshop tal-ippressar tal-pilloli huwa mgħammar b'sistema ta 'egżost lokali (LEV), u l-konċentrazzjoni tat-trab hija kkontrollata taħt il-limitu ta' espożizzjoni okkupazzjonali (OEL).
Rimi tal-iskart
Il-likwidu tal-iskart li fih il-furosemide għandu jiġi ttrattat bħala skart perikoluż biex jiġi evitat it-tniġġis ambjentali.
Xejriet ta' Żvilupp Ġejjieni
Manifattura intelliġenti
Li tgħaqqad it-teknoloġija tal-Industrija 4.0 biex tinkiseb l-interkonnettività u l-analiżi tad-dejta tat-tagħmir tal-produzzjoni. Pereżempju, monitoraġġ f'-ħin reali tal-pressjoni tal-istampa tal-pillola, piż tal-pillola u parametri oħra permezz ta 'sensors, u aġġustament awtomatiku tal-kundizzjonijiet tal-proċess biex jitnaqqas l-intervent uman.
Manifattura ħadra
L-użu ta' solventi li ma jagħmlux ħsara lill-ambjent (bħal etanol minflok dichloromethane), tagħmir li jiffranka l-enerġija-(bħal teknoloġija ta' tnixxif b'-temperatura baxxa), u riċiklaġġ tal-iskart (bħal rkupru tas-solvent) biex jitnaqqas l-impatt tal-produzzjoni fuq l-ambjent.
Kura tas-saħħa personalizzata
Żviluppa pilloli personalizzati stampati 3D biex jissodisfaw il-ħtiġijiet personalizzati tal-pazjenti. Pereżempju, għal tfal jew pazjenti anzjani, l-aġġustament tad-daqs, il-forma u d-doża tal-pillola jista 'jtejjeb l-aderenza tal-medikazzjoni.
It-tags Popolari: pillola furosemide 10 mg, fornituri, manifatturi, fabbrika, bl-ingrossa, jixtru, prezz, bl-ingrossa, għall-bejgħ