Injezzjoni Teriparatide 20mghuwa analogu tal-ormon tal-paratirojde uman rikombinanti (PTH 1-34), u l-ingredjent attiv tiegħu għandu l-istess sekwenza bħall-34 aċidu amminiku N-terminal (reġjun bijoattiv) tal-ormon tal-paratirojde uman ta '84 aċidu amminiku. Din il-mediċina tistimula l-formazzjoni tal-għadam u tnaqqas ir-riassorbiment tal-għadam billi timita l-azzjoni tal-ormon tal-paratirojde endoġenu, u b'hekk iżżid id-densità tal-għadam u tnaqqas ir-riskju ta 'ksur. L-ispeċifikazzjonijiet komuni disponibbli bħalissa fis-suq huma 20ug: 80ul, 2.4ml għal kull kunjett, jiġifieri kull injezzjoni fiha 20ug ta 'teriparatide.
Fil-prova klinika ta' teriparatide, 82.8% u 84.5% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo rrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda, rispettivament. L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni fost pazjenti kkurati b'dan il-prodott huma dardir, uġigħ fir-riġlejn, uġigħ ta' ras u sturdament. Barra minn hekk, palpitazzjonijiet, żieda fil-piż, anemija, xjatika, qtugħ ta’ nifs, rimettar, hemorrhoids, inkontinenza fl-awrina, poliurja, żieda fl-għaraq, spażmi fil-muskoli bl-uġigħ, uġigħ fil-ġogi, spażmi/uġigħ fid-dahar, iperkolesterolemija, livelli elevati ta’ kalċju fid-demm, pressjoni baxxa, għeja, uġigħ fis-sider, dgħjufija, reazzjoni, uġigħ fis-sit ta’ injezzjoni. brix lokali, ħakk u ħlewwa) jistgħu jseħħu wkoll Microbleeds, eċċ.
|
|
|
Teriparatide Trab COA
Informazzjoni Bażika tad-Droga
Injezzjoni ta' Teriparatide20mghuwa analogu tal-ormon tal-paratirojde uman rikombinanti (PTH 1-34), u s-sekwenza ta 'aċidu amminiku tagħha għandha l-istess sekwenza bħall-34 aċidu amminiku N-terminal (reġjun bijoattiv) tal-ormon tal-paratirojde uman ta' 84 aċidu amminiku. Din il-mediċina ġiet żviluppata għall-ewwel darba minn Eli Lilly Nederland BV u ġiet approvata għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Istati Uniti f'Novembru 2002. Hija l-ewwel droga fid-dinja li tippromwovi l-formazzjoni tal-għadam li għandha titqiegħed fis-suq. Il-prodott ta 'riċerka oriġinali tiegħu ġie approvat għall-kummerċjalizzazzjoni fiċ-Ċina f'Marzu 2011, bl-isem kummerċjali Forsteo® /Forsteo®, u l-ispeċifikazzjoni hija 20ug: 80ul, 2.4ml għal kull kunjett.
Proċess tal-Manifattura
Sistema ta' Espressjoni
Injezzjoni Teriparatide ġiet ippreparata bl-użu tas-sistema ta 'espressjoni Escherichia coli. Is-sistema ta 'espressjoni ta' Escherichia coli għandha l-vantaġġi ta 'sfond ġenetiku ċar, operazzjoni ta' kultura sempliċi, effiċjenza għolja ta 'trasduzzjoni u trasformazzjoni, tkabbir u riproduzzjoni veloċi, u spiża baxxa, u tista' tesprimi b'mod effiċjenti l-ormon tal-paratirojde uman rikombinanti (1-34).
Fluss tal-proċess tal-produzzjoni
Kostruzzjoni tar-razza u fermentazzjoni
Introduċi l-ġene li jikkodifika teriparatide f'Escherichia coli biex tibni razza maħduma. Imbagħad, ir-razza maħduma ġiet soġġetta għal kultura ta 'fermentazzjoni biex tkun tista' tesprimi teriparatide fi kwantitajiet kbar.
Separazzjoni u purifikazzjoni
Permezz ta 'serje ta' passi ta 'separazzjoni u purifikazzjoni, bħal ċentrifugazzjoni, filtrazzjoni, kromatografija, eċċ., teriparatide jiġi separat mill-brodu tal-fermentazzjoni, u l-impuritajiet jitneħħew biex tinkiseb teriparatide ta' purità għolja-.
Preparazzjoni
Ħallat it-teriparatide purifikat b'eċċipjenti (bħal aċidu aċetiku glaċjali, aċetat tas-sodju (anidru), mannitol, m-cresol, aċidu idrokloriku, idrossidu tas-sodju, ilma għall-injezzjoni, eċċ.) biex tħejji soluzzjoni għall-injezzjoni. Matul il-preparazzjoni tal-formulazzjoni, parametri bħall-valur tal-pH u l-pressjoni osmotika jeħtieġ li jiġu kkontrollati b'mod strett biex jiżguraw l-istabbiltà u s-sigurtà tal-mediċina.
Mili u ppakkjar
Is-soluzzjoni tal-injezzjoni ppreparata timtela f'pinen tal-injezzjoni-mimlijin minn qabel u mbagħad tiġi ppakkjata. L-użu ta' pinen tal-injezzjoni-mimlijin għal-lest jiffaċilita l-injezzjoni tal-pazjenti nfushom-u jtejjeb il-konformità tagħhom.
Kontroll tal-Kwalità
Kontroll tal-kwalità ta 'ingredjenti farmaċewtiċi attivi
Kontroll strett tal-kwalità jitwettaq fuq il-materja prima tat-teriparatide, inkluż is-sejbien tal-purità tiegħu, il-piż molekulari, is-sekwenza tal-aċidu amminiku, l-attività bijoloġika u indikaturi oħra. Fil-produzzjoni ta' preparazzjonijiet jistgħu jintużaw biss ingredjenti farmaċewtiċi attivi li jissodisfaw standards ta' kwalità.
Kontroll tal-Kwalità tal-preparazzjonijiet
Kontroll komprensiv tal-kwalità jitwettaq fuq injezzjoni ta 'teriparatide, inklużi testijiet fuq dehra, valur pH, pressjoni osmotika, kontenut, sustanzi relatati, endotossina batterika, sterilità u oġġetti oħra. Żgura li kull injezzjoni tilħaq l-istandards ta 'kwalità biex tiggarantixxi s-sigurtà tal-medikazzjoni tal-pazjenti.
Studju ta' stabbiltà
L-istudju tal-istabbiltà tal-injezzjoni ta 'teriparatide sar biex jinvestiga l-istabbiltà tiegħu taħt kundizzjonijiet differenti bħat-temperatura u l-umdità. Ibbażat fuq ir-riżultati tal-istudju tal-istabbiltà, iddetermina l-perjodu ta 'validità u l-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-mediċina.
Riċerka u Żvilupp u Tnedija fis-Suq ta' Drogi Ġeneriċi
Progress tar-Riċerka u l-Iżvilupp
Fil-preżent, ħafna intrapriżi domestiċi wettqu x-xogħol ta 'riċerka u żvilupp ta' injezzjoni ġenerika ta 'teriparatide. Pereżempju, l-injezzjoni ta 'teriparatide ta' Xinlitai (Suzhou) Pharmaceutical ġiet approvata b'suċċess għall-kummerċjalizzazzjoni f'April 2022, u saret l-ewwel injezzjoni ta 'teriparatide domestika li ġiet approvata. Barra minn hekk, diversi intrapriżi ressqu applikazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni għal dan il-proġett taħt il-kategorija ta’ prodotti bijoloġiċi terapewtiċi ta’ Klassi 3.3 jew mediċini kimiċi ta’ Klassi 4.
Studji ta' bijoekwivalenza
Għar-riċerka u l-iżvilupp ta’ mediċini ġeneriċi, jeħtieġ li jsiru studji ta’ bijoekwivalenza biex jipprova li m’hemm l-ebda differenzi klinikament sinifikanti fis-sigurtà u l-effikaċja bejn il-mediċini ġeneriċi u l-mediċini oriġinali. Għal prodott polypeptide ta 'molekula żgħira ta' oriġini rikombinanti bħal injezzjoni ta 'teriparatide, li għandha struttura sempliċi u riskju ta' immunoġeniċità baxx, jekk analiżi u karatterizzazzjoni farmaċewtika aktar preċiża wrew li huma simili għall-prodott ta 'riċerka oriġinali, studju ta' ekwivalenza PK "ras-sa-ras" mal-mediċina ta 'referenza jista' jappoġġa l-kummerċjalizzazzjoni tiegħu bħala bijosimili.
Superviżjoni tal--listi
Wara li mediċini ġeneriċi jitnedew fis-suq, huwa meħtieġ li tissaħħaħ is-superviżjoni biex jiġi żgurat li l-kwalità u l-effikaċja tagħhom ikunu konsistenti ma 'dawk tal-mediċini ta' riċerka oriġinali. L-awtoritajiet regolatorji tad-droga se jwettqu kontrolli regolari fuq il-post fuq mediċini ġeneriċi u jittrattaw prodotti li ma jissodisfawx l-istandards tal-kwalità bis-serjetà.
Ħażna u Trasport
Injezzjoni ta' teriparatide20mggħandhom jinħażnu fi friġġ f'temperatura ta '2 sa 8 gradi, filwaqt li jiġi evitat l-iffriżar. Matul it-trasport, huwa wkoll meħtieġ li jinżammu kundizzjonijiet ta 'temperatura xierqa biex jiġu żgurati l-kwalità u l-istabbiltà tad-drogi. Wara kull injezzjoni, il-pazjent għandu jaħżen dan il-prodott fil-friġġ. Jekk is-soluzzjoni tkun imdardra, ikkulurita jew ikollha frak, m'għandhiex tintuża.
Sigurtà u tolleranza
Reazzjonijiet Avversi Komuni
Reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni
Il-pazjent jista' jesperjenza ħmura, nefħa, uġigħ jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni. Dawn ir-reazzjonijiet huma ġeneralment ħfief u fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ma jeħtieġux trattament speċjali. Hekk kif iż-żmien tat-trattament jestendi, is-sintomi jistgħu jnaqqsu gradwalment.
Reazzjonijiet avversi sistemiċi
Dardir, uġigħ ta’ ras u sturdament: Dawn huma reazzjonijiet avversi sistemiċi relattivament komuni, ġeneralment ħfief fis-severità, u ħafna mill-pazjenti jistgħu jittollerawhom.
Uġigħ fir-riġlejn: Xi pazjenti jistgħu jesperjenzaw uġigħ fir-riġlejn, li jista 'jkun relatat mal-bidliet fil-metaboliżmu tal-għadam matul il-proċess tal-formazzjoni tal-għadam promoss mid-drogi.
Bugħawwieġ fir-riġlejn: Numru żgħir ta 'pazjenti jistgħu jesperjenzaw bugħawwieġ fir-riġlejn, li jista' jkollhom ċertu impatt fuq il-ħajja tagħhom ta 'kuljum.
Iperkalċemija
Kontenut eċċessiv ta 'kalċju fid-demm huwa manifestazzjoni ta' iperkalċemija. Teriparatide jista 'jistimula r-rilaxx tal-kalċju fl-għadam fid-demm, li jirriżulta f'żieda temporanja fil-konċentrazzjoni tal-kalċju fid-demm. Fi provi kliniċi, l-inċidenza ta 'iperkalċemija hija madwar 11%, u hija aktar komuni f'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi fl-istadju 3-4, speċjalment dawk li jużaw supplimenti tal-kalċju flimkien ma' doża ta 'kuljum ta' aktar minn 1000mg. L-approċċ tat-trattament kien li tissospendi l-amministrazzjoni sakemm il-livell tal-kalċju fid-demm kien<2.6mmol/L, and then reduce the dosage to 10μg/ day.
Reazzjonijiet avversi rari oħra
Inkluż pressjoni baxxa ortostatika temporanja, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi, bugħawwieġ addominali bl-uġigħ, iħeġġuhom biex jiddefekaw, dijarea, eċċ. F'każijiet rari ħafna, il-pazjenti jistgħu jesperjenzaw effetti sekondarji serji bħal deni għoli, bard u raxx sever.
Sigurtà ta' Gruppi Speċjali
Pazjenti b'insuffiċjenza renali
Pazjenti b'insuffiċjenza renali severa:Injezzjoni ta' teriparatide 20mghuwa kontraindikat. Minħabba li l-metaboliżmu u l-eskrezzjoni tad-drogi fil-ġisem jistgħu jiġu affettwati, li jwasslu għall-akkumulazzjoni ta 'drogi fil-ġisem u jżidu r-riskju ta' reazzjonijiet avversi.
Pazjenti b'insuffiċjenza renali moderata: Dan il-prodott għandu jintuża b'kawtela. Matul l-użu, huwa meħtieġ li tissorvelja mill-qrib il-funzjoni renali u l-livelli tal-kalċju fid-demm, u taġġusta l-pjan ta 'trattament ibbażat fuq ir-riżultati tal-monitoraġġ.
Pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied
Fil-preżent, ma saret l-ebda riċerka rilevanti f'pazjenti b'disfunzjoni tal-fwied. Għandu jintuża b'kawtela taħt il-gwida ta 'tabib. Peress li l-fwied għandu rwol sinifikanti fil-metaboliżmu tad-droga, disfunzjoni tal-fwied tista 'taffettwa l-proċess metaboliku tad-drogi, u b'hekk tinfluwenza s-sigurtà u l-effikaċja tad-drogi.
Tfal u adoloxxenti b'epifisi miftuħa
M'hemm l-ebda esperjenza ta' applikazzjoni fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena, u m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena u żgħażagħ b'epifiżi miftuħa. L-iżvilupp tal-għadam tat-tfal u l-adolexxenti għadu mhux matur. L-effett ta 'teriparatide fuq l-iżvilupp tal-għadam tagħhom mhuwiex ċar, u l-użu tiegħu jista' jkollu effetti negattivi fuq it-tkabbir tal-għadam.
Pazjenti anzjani
M'hemmx għalfejn taġġusta d-dożaġġ skond l-età. Madankollu, pazjenti anzjani jista 'jkollhom mard kroniku multipli, il-funzjonijiet fiżiċi tagħhom jistgħu jonqsu, u t-tolleranza tagħhom għad-drogi tista' tkun fqira. Matul il-proċess ta 'medikazzjoni, l-okkorrenza ta' reazzjonijiet avversi jeħtieġ li tiġi osservata mill-qrib.
-Sikurezza fit-tul
Riskju ta' osteosarkoma
Esperimenti fuq l-annimali wrew li injezzjoni ta' teriparatide b'doża- għolja fit-tul (Aktar minn jew ugwali għal 60ug/kg/jum) ta' teriparatide toħloq riskju ta' osteosarkoma. Madankollu, f'esperimenti umani, wara segwitu ta' 20-sena, s'issa ma nstabet l-ebda żieda fir-riskju. Madankollu, għadha meħtieġa kawtela meta tuża teriparatide, speċjalment għal pazjenti bi storja familjari ta' tumuri fl-għadam jew fatturi oħra ta' riskju potenzjali.
Sigurtà kardjovaskulari
Fil-biċċa l-kbira tal-istudji kliniċi, teriparatide m'għandu l-ebda assoċjazzjoni sinifikanti ma' avvenimenti kardjovaskulari. Madankollu, xi studji rrappurtaw li l-pazjenti jistgħu jesperjenzaw żieda qasira fir-rata tal-qalb wara li jużaw teriparatide. Għalhekk, għal pazjenti bi storja preċedenti ta 'mard kardjovaskulari, għandha tingħata attenzjoni kbira meta tużah. It-tobba għandhom jifformulaw pjanijiet ta’ trattament xierqa bbażati fuq il-kundizzjonijiet individwali tal-pazjenti u jivvalutaw u jimmaniġġjaw fatturi ta’ riskju possibbli.
Sigurtà ta' Interazzjonijiet tad-Droga
Jinteraġixxi ma' l-effikaċja ta' dihydrochlorothiazide
Saru studji rilevanti u ma nstabu l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti. Dan ifisser li meta teriparatide jintuża flimkien ma' dihydrochlorothiazide, m'hemmx bżonn li tiġi aġġustata d-dożaġġ tal-mediċina, iżda r-rispons tal-pazjent xorta jeħtieġ li jiġi mmonitorjat mill-qrib.
Jintuża flimkien ma 'raloxifen jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
Ma jbiddilx l-effett tat-teriparatide fuq il-kalċju fid-demm jew il-kalċju fl-awrina, u lanqas ma jbiddel ir-reazzjonijiet avversi kliniċi tiegħu. Dan jipprovdi ċertu livell ta’ garanzija ta’ sigurtà għall-pazjenti li għandhom bżonn jużaw dawn il-mediċini flimkien, iżda xorta jridu jsegwu l-parir tat-tabib meta jużawhom flimkien.
Monitoraġġ u Ġestjoni tas-Sigurtà
Peress li teriparatide jista 'jikkawża żieda fil-konċentrazzjoni tal-kalċju fid-demm, huwa meħtieġ li l-livelli ta' kalċju u fosfru fid-demm jiġu mmonitorjati regolarment matul il-perjodu ta 'trattament. Meta timmonitorja l-kalċju tad-demm, jekk jinġabru kampjuni tad-demm għall-iskop ta 'monitoraġġ tal-kalċju fid-demm, dan għandu jsir bejn 4 u 6 sigħat wara l-injezzjoni l-aktar reċenti ta' dan il-prodott, peress li l-konċentrazzjoni tal-kalċju fid-demm tilħaq il-quċċata tagħha f'dan il-ħin, li tista 'tirrifletti b'mod aktar preċiż l-effett tal-mediċina fuq il-kalċju fid-demm.
Matul il-perjodu ta 'trattament, il-pazjenti għandhom jagħtu attenzjoni kbira għar-reazzjonijiet fiżiċi tagħhom u jirrappurtaw kwalunkwe kundizzjoni anormali lit-tabib. It-tobba għandhom jiddeċiedu jekk jaġġustawx id-dożaġġ tal-mediċina jew jissospendux it-trattament ibbażat fuq is-severità tar-reazzjonijiet avversi. Għal reazzjonijiet avversi serji, miżuri ta 'trattament korrispondenti għandhom jittieħdu fil-ħin.
It-tobba għandhom jifformulaw pjanijiet ta 'trattament xierqa bbażati fuq il-kundizzjonijiet individwali tal-pazjenti, bħall-età, is-sess, l-istorja medika, u mediċini konkorrenti, u jivvalutaw u jimmaniġġjaw fatturi ta' riskju possibbli. Matul il-proċess tat-trattament, il-pjan tat-trattament għandu jiġi aġġustat f'waqtu bbażat fuq ir-rispons tal-pazjent u r-riżultati tal-monitoraġġ biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-pazjent.
It-tags Popolari: injezzjoni teriparatide 20mg, fornituri, manifatturi, fabbrika, bl-ingrossa, jixtru, prezz, bl-ingrossa, għall-bejgħ