Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd huwa wieħed mill-manifatturi u l-fornituri l-aktar esperjenzati ta 'injezzjoni ta' meropenem 1000mg fiċ-Ċina. Merħba għall-bejgħ bl-ingrossa bl-ingrossa ta 'injezzjoni ta' meropenem ta 'kwalità għolja 1000mg għall-bejgħ hawn mill-fabbrika tagħna. Servizz tajjeb u prezz raġonevoli huma disponibbli.
Meropenem Injezzjoni 1000mgjappartjeni għall-klassi ta 'antibijotiċi carbapenem, u l-ingredjent attiv tiegħu huwa meropenem. L-istruttura kimika tiegħu hija nukleu biċikliku ta' 1- - methylcarbapenem, li jsaħħaħ l-attività antibatterika tiegħu kontra batterji gram-negattivi u l-istabbiltà kontra - lactases permezz ta' modifika tal-katina tal-ġenb. Il-mediċina hija pprovduta f'forma ta 'trab sterili, b'kull flixkun li jkun fih meropenem trihydrate (ekwivalenti għal 1000 milligramma ta' meropenem anidru) u aġent ta 'buffering (bħal karbonat tas-sodju). Jeħtieġ li jiġi maħlul f'ilma ta 'injezzjoni sterili jew salina fiżjoloġika qabel injezzjoni ġol-vini jew taqtir. L-antibijotiċi Carbapenem huma sottoklassi ta 'antibijotiċi beta lactam, magħrufa bħala l-"aħħar linja ta' difiża" fost l-antibijotiċi minħabba l-kopertura estensiva tagħhom ta 'batterji Gram pożittivi, batterji Gram negattivi (inklużi razez li jipproduċu ESBLs), u batterji anerobiċi. Meropenem, bħala rappreżentant tal-karbapenems tat-tieni-ġenerazzjoni, huwa aktar stabbli kontra d-dehydropeptidase renali I (DHP-I) meta mqabbel mal-imipenem tal-ewwel ġenerazzjoni, ma jeħtieġx l-użu ta 'inibituri tal-enżimi magħquda, u għandu tossiċità aktar baxxa tas-sistema nervuża ċentrali.
Il-prodotti tagħna
Informazzjoni addizzjonali dwar il-kompost kimiku:
|
|
|
Meropenem COA
Meropenem Injection 1000mg hija l-"limitu" tal-produzzjoni asettika: l-insegwiment aħħari ta 'proċess ta' sterilizzazzjoni mhux terminali jeħtieġ 4000 kelma
Fil-qasam tat-trattament ta' infezzjoni severa, l-antibijotiku carbapenem Meropenem sar l-arma ewlenija kontra batterji reżistenti għal ħafna mediċini-minħabba l-attività antibatterika ta' spettru wiesa'-u l-mekkaniżmu batteriċida uniku tiegħu. Fosthom,Meropenem Injezzjoni 1000mg, bħala prodott rappreżentattiv ta 'proċess ta' sterilizzazzjoni mhux terminali, għolla l-livell ta 'assigurazzjoni ta' sterilità (SAL) għall-punt ta 'referenza tal-industrija permezz ta' proċess strett ta 'produzzjoni asettika, kontroll ambjentali preċiż u validazzjoni tal-proċess, u sar il-"limitu" tal-produzzjoni ta' formulazzjoni asettika.
Proċess ta 'sterilizzazzjoni mhux terminali: l-"isfida ta' diffikultà għolja" tal-produzzjoni asettika
Ipproċessar asettiku jirreferi għall-użu ta 'tekniki asettiċi biex jiġi eliminat ir-riskju ta' kontaminazzjoni mikrobjali matul il-proċess kollu ta 'produzzjoni farmaċewtika, mingħajr ma l-prodott finali jgħaddi minn passi ta' sterilizzazzjoni terminali. Meta mqabbla ma 'proċessi ta' sterilizzazzjoni terminali (bħal sterilizzazzjoni tas-sħana mxarrba), proċessi ta 'sterilizzazzjoni mhux terminali għandhom rekwiżiti aktar stretti għall-ambjent tal-produzzjoni, tagħmir, persunal u materjali. Il-qalba tagħha tinsab fil-kisba ta 'sterilità tal-prodott permezz ta' "kontroll asettiku tal-proċess sħiħ" aktar milli tiddependi fuq il-"garanzija finali" tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni.
Meropenem Injection tadotta proċess ta 'sterilizzazzjoni mhux terminali, prinċipalment ibbażat fuq il-kunsiderazzjonijiet li ġejjin:
Limitazzjonijiet ta 'stabbiltà tad-droga: Meropenem huwa suxxettibbli għal dekompożizzjoni taħt temperatura għolja jew kondizzjonijiet ta' radjazzjoni, u l-isterilizzazzjoni terminali tista 'twassal għal degradazzjoni ta' ingredjenti attivi, li taffettwa l-effikaċja;
Bżonnijiet kliniċi urġenti: Pazjenti b'infezzjonijiet severi jeħtieġu amministrazzjoni rapida tal-mediċina, u proċessi ta 'sterilizzazzjoni mhux terminali jistgħu jqassru ċ-ċikli ta' produzzjoni biex jiżguraw provvista f'waqtha tal-mediċina;
Vantaġġi tal-kontrollabbiltà tal-proċess: Permezz ta 'kontroll ambjentali preċiż u standards operattivi, proċessi ta' sterilizzazzjoni mhux terminali jistgħu jiksbu livell ta 'assigurazzjoni ta' sterilità ekwivalenti għal proċessi ta 'sterilizzazzjoni terminali (SAL Inqas minn jew ugwali għal 10 ⁻ ³), filwaqt li jevitaw telf ta' attività tad-droga.
Livell ta' Assigurazzjoni ta' Sterilità (SAL): L-"istandard tad-deheb" għall-proċessi tal-kejl
SAL huwa indikatur ewlieni għall-evalwazzjoni tal-effettività tal-proċessi ta 'sterilizzazzjoni, li jirrappreżenta l-probabbiltà ta' sopravivenza mikrobjali wara l-isterilizzazzjoni tal-prodott. L-istandards internazzjonali jistipulaw li:
Is-SAL tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni terminali għandu jkun Inqas minn jew ugwali għal 10 ⁻⁶ (partijiet għal kull miljun);
Is-SAL għal proċessi ta' sterilizzazzjoni mhux terminali għandu jkun Inqas minn jew ugwali għal 10 ⁻ ³ (elf).
Għalkemm il-valur SAL ta 'proċessi ta' sterilizzazzjoni mhux terminali huwa relattivament għoli, jistgħu jiksbu assigurazzjoni ta 'sterilità prattika komparabbli ma' proċessi ta 'sterilizzazzjoni terminali permezz ta' operazzjonijiet asettiċi stretti u kontroll ambjentali. Per eżempju, il-workshop tal-produzzjoni ta 'Meropenem Injezzjoni 1000mgjeħtieġ li jissodisfa l-istandards tal-indafa tal-Livell ISO 5 (Klassi 100), u l-operaturi jeħtieġ li jilbsu ħwejjeġ, ingwanti u maskri sterili, u jidħlu fiż-żona tal-produzzjoni permezz ta 'sistema ta' airlock biex jimminimizzaw ir-riskju ta 'kontaminazzjoni mikrobjali.
Proċess ta' produzzjoni: "ċirku magħluq-sterili" mill-materja prima sal-prodotti lesti
Il-Meropenem Injezzjoni 1000mgproċess ta 'sterilizzazzjoni mhux terminali jinkludi ħames passi ewlenin: l-ipproċessar tal-materja prima, preparazzjoni likwida, mili, issiġillar, u l-ippakkjar. Kull pass għandu jitlesta f'ambjent sterili u għandhom isiru verifiki multipli biex tiġi żgurata l-affidabilità tal-proċess.
Ipproċessar tal-materja prima: "screening strett" ta 'punti tal-bidu sterili
Akkwist ta 'materja prima: Il-materja prima ta' Meropenem għandha tikkonforma mal-istandards tal-Farmakopea Ċiniża jew tal-Farmakopea Ewropea, u l-fornituri għandhom jipprovdu data ta 'kontroll tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika;
Trattament minn qabel: Il-materja prima hija mgħaffeġ u mħallta f'żona nadifa ISO Klassi 7 (Klassi 10000), u mikro-organiżmi potenzjali jitneħħew permezz ta 'filtrazzjoni ta' sterilizzazzjoni (membrana tal-filtru 0.22 μ m);
Ittestjar asettiku: L-ittestjar tal-limitu mikrobjali huwa meħtieġ għal kull lott ta 'materja prima biex jiġi żgurat li l-għadd totali ta' batterji huwa Inqas minn jew ugwali għal 10 CFU/g u ma tinstab l-ebda batterja patoġenika.
Preparazzjoni tas-Soluzzjoni: Kontroll Preċiż tal-Ambjent Asettiku
Għażla tas-solvent: Uża ilma tal-injezzjoni sterili jew soluzzjoni ta 'klorur tas-sodju 0.9% bħala s-solvent, li jeħtieġ li jiġi sterilizzat f'121 grad għal 15-il minuta;
Ambjent tal-preparazzjoni tal-likwidu: It-tank tal-preparazzjoni tal-likwidu jinsab f'żona nadifa ISO Klassi 5 u jżomm pressjoni pożittiva permezz ta 'sistema ta' fluss laminari biex tevita l-invażjoni mikrobjali esterna;
Proċess ta 'taħlit: bl-użu ta' tħawwad manjetiku jew taħlit ta 'pompa li tiċċirkola biex jiġi evitat it-tniġġis tal-partikuli kkawżat minn tħawwad mekkaniku;
Sejbien onlajn: Monitoraġġ f'ħin reali tal-valur tal-pH, pressjoni osmotika, u ċarezza matul il-proċess ta 'preparazzjoni biex jiġi żgurat li l-kwalità tal-medikazzjoni tilħaq l-istandards.
Mili u siġillar: il-"link tal-qalba" ta 'operazzjoni asettika
Tagħmir tal-mili: Bl-użu ta 'magna tal-mili sterili kompletament awtomatika, iż-żona operattiva hija iżolata permezz ta' RABS (Sistema ta 'Barriera ta' Aċċess Ristrett) biex tnaqqas l-intervent tal-persunal;
Preċiżjoni tal-mili: L-iżball tad-doża waħda għandu jiġi kkontrollat fi żmien ± 5% biex tiġi żgurata l-eżattezza tal-medikazzjoni klinika;
Proċess ta 'siġillar: aluminju-tappijiet komposti tal-plastik jew ampulli li jintwew jintużaw għas-siġillar, u l-iskoperta ta' tnixxija hija meħtieġa wara s-siġillar biex tiġi żgurata l-integrità tal-kontenitur;
Monitoraġġ ambjentali: Iż-żona tal-mili jeħtieġ li tiġi mmonitorjata kontinwament għal mikro-organiżmi (batterji tas-setting Inqas minn jew ugwali għal 1 CFU/dixx · 4h) u partiċelli (Akbar minn jew ugwali għal 0.5 μ m partiċelli Inqas minn jew ugwali għal 3500 partiċelli/m ³).
Ippakkjar u Ħażna: L-"Aħħar Linja ta' Difiża" għall-Assigurazzjoni Asettika
Materjali tal-imballaġġ: Uża fliexken tal-polyethylene ta '-densità baxxa (LDPE) jew polypropylene (PP), u l-korp tal-flixkun jeħtieġ li jiġi sterilizzat bl-ossidu tal-etilene;
Tikketti u struzzjonijiet: L-użu tat-teknoloġija tal-istampar asettiku biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni mikrobjali tal-linka;
Kundizzjonijiet tal-ħażna: Il-prodott lest għandu jinħażen f'ambjent skur taħt il-25 grad biex jipprevjeni d-degradazzjoni tad-droga jew it-tkabbir tal-mikrobi.
Kontroll tal-Kwalità: "Ġestjoni Sħiħa tal-Katina" mill-Validazzjoni tal-Proċess għal Monitoraġġ Kontinwu
Il-kontroll tal-kwalità tal-proċessi ta 'sterilizzazzjoni mhux terminali jeħtieġ li jiġi integrat matul il-proċess kollu tal-produzzjoni, u jiżgura l-isterilità tal-prodott u l-istabbiltà tal-kwalità permezz ta' validazzjoni tal-proċess, monitoraġġ ambjentali u studji ta 'stabbiltà.
Validazzjoni tal-Proċess: Bażi Xjentifika għall-Assigurazzjoni Asettika
Test tal-mili tal-medja tal-kultura: Simula l-kundizzjonijiet attwali tal-produzzjoni, imla l-medju tal-kultura sterili f'kontenituri, u ċċekkja għal kontaminazzjoni mikrobjali wara l-inkubazzjoni. Il-validazzjoni tal-proċess ta 'Meropenem Injection teħtieġ tliet lottijiet konsekuttivi ta' testijiet ta 'mili medju b'kontaminazzjoni żero qabel ma l-proċess ikun jista' jitqies kwalifikat;
Test ta 'distribuzzjoni u penetrazzjoni termali: Ivverifika l-uniformità tat-temperatura u l-effett ta' sterilizzazzjoni ta 'tagħmir ta' sterilizzazzjoni (bħal kabinetti ta 'sterilizzazzjoni tas-sħana niexfa) biex tiżgura l-isterilità ta' materjali awżiljarji u materjali tal-ippakkjar;
Test ta 'sfida mikrobjali: Inokula razez magħrufa ta' batterji (bħal Bacillus subtilis) fis-soluzzjoni tad-droga, ittestja l-effiċjenza tar-ritenzjoni tas-sistema ta 'filtrazzjoni ta' sterilizzazzjoni, u tiżgura l-integrità tal-membrana tal-filtru.
Monitoraġġ Ambjentali: Protezzjoni f'ħin reali tal-Produzzjoni Asettika
Monitoraġġ ta 'l-arja: użu ta' counters tal-partikuli u dixxijiet Petri li jissetiljaw biex jimmonitorjaw il-livelli ta 'partiċelli u mikro-organiżmi fiż-żona tal-produzzjoni;
Monitoraġġ tal-wiċċ: Imsaħ u kampjun regolarment il-wiċċ tat-tagħmir, il-pjattaforma operattiva, u l-ingwanti tal-persunal b'tampuni tal-qoton biex tiskopri kontaminazzjoni mikrobjali;
Monitoraġġ tal-persunal: L-operaturi jeħtieġ li jwettqu d-diżinfezzjoni tal-idejn u t-test tat-tibdil qabel ma jidħlu fiż-żona nadifa biex jiżguraw l-istandardizzazzjoni tal-operazzjoni asettika.
Studju ta' Stabbiltà: Impenn fit-tul għall-Kwalità tad-Droga
Test aċċellerat: Poġġi f'40 grad u 75% umdità għal 6 xhur biex tiskopri bidliet fil-kontenut tad-droga, sustanzi relatati, u sterilità;
Esperiment fit-tul: Poġġi l-mediċina f'25 grad u 60% umdità għal 24 xahar, ittestja regolarment il-kwalità tal-mediċina, u ddetermina d-data ta 'skadenza;
Test tad-dawl: Poġġi l-mediċina taħt kundizzjonijiet ta' 4500l X-raġġi X għal 10 ijiem biex tevalwa s-sensittività tagħha għad-dawl u tipprovdi bażi għad-disinn tal-ippakkjar.
Sinifikat kliniku: il-"linja ta 'difiża tal-ħajja" għal infezzjonijiet severi
Il-proċess ta 'sterilizzazzjoni mhux terminali ta' Meropenem Injection jipprovdi għażla ta 'trattament sigura u effettiva għal pazjenti infettati morda b'mod kritiku permezz ta' kontroll asettiku strett u assigurazzjoni tal-kwalità.
Kopertura ta' indikazzjonijiet: in-"nemesis" ta' batterji reżistenti għal ħafna mediċini-
Infezzjonijiet tas-sistema respiratorja, bħal pnewmonja miksuba mill-isptar u pulmonite-assoċjata tal-ventilatur (VAP), għandhom rata effettiva ta' aktar minn 85% kontra batterji reżistenti għall-mediċina- bħal Pseudomonas aeruginosa u Klebsiella pneumoniae;
Infezzjoni addominali: bħal peritonite kumplessa u axxess tal-fwied, flimkien ma 'metronidazole jistgħu jkopru batterji anerobiċi u jżidu r-rata ta' kura għal 90%;
Infezzjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali, bħall-meninġite, jistgħu jżommu l-konċentrazzjoni tal-fluwidu ċerebrospinali f'2-3 darbiet l-MIC billi jestendu l-ħin tal-infużjoni (3 sigħat), inaqqsu b'mod sinifikanti l-mortalità.
Ottimizzazzjoni tal-Pjan ta 'Mediċina: Regolament Preċiż ta' Sterilizzazzjoni Dipendenti tal-Ħin
Doża konvenzjonali: 1g mogħtija kull 8 sigħat permezz ta 'taqtir ġol-vini, adattat għall-biċċa l-kbira ta' infezzjonijiet miksuba fl-isptar;
Doża severa: 1g amministrata kull 6 sigħat jew ippumpjat kontinwament (2-4mg/kg/h), adattat għal sepsis jew xokk settiku;
Popolazzjoni speċjali: Pazjenti b'insuffiċjenza renali jeħtieġ li jaġġustaw id-doża tagħhom skont ir-rata ta' tneħħija tal-krejatinina biex jevitaw l-akkumulazzjoni tal-mediċina u l-epilessija.
Prevenzjoni u kontroll tar-reżistenza tad-droga
Terapija kombinata: Meta użat flimkien ma 'aminoglycosides (bħal amikacin) jew fluoroquinolones (bħal ciprofloxacin), jista' jtawwal l-effett ta 'wara (PAE) u jnaqqas il-pressjoni tal-għażla ta' razez mutanti reżistenti għall-mediċina -;
Kontroll tal-kors: Skont is-sit tal-infezzjoni u t-tip ta 'patoġenu, il-kors tat-trattament huwa normalment ta' 7-14-il jum biex tiġi evitata monoterapija fit-tul li twassal għal reżistenza għall-mediċina;
Monitoraġġ u feedback: Iwettaq regolarment monitoraġġ tar-reżistenza tal-patoġeni u aġġusta l-pjanijiet ta 'trattament empiriku fil-ħin.
Mistoqsijiet Frekwenti
1. Għal xiex tintuża l-injezzjoni ta' meropenem?
L-injezzjoni ta’ Meropenem tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-ġilda u addominali (żona ta’ l-istonku) ikkawżati minn batterji u meninġite (infezzjoni tal-membrani li jdawru l-moħħ u l-korda spinali) f’adulti u tfal ta’ 3 xhur jew aktar. L-injezzjoni ta' meropenem hija fi klassi ta' mediċini msejħa antibijotiċi.
2. Kemm għandu jdum jingħata meropenem?
aeruginosa, hija rakkomandata doża ta' gramma 1 kull 8 sigħat. MERREM IV għandu jingħata b'infużjoni ġol-vini fuq madwar 15-il minuta sa 30 minuta. Dożi ta' gramma 1 jistgħu wkoll jingħataw bħala injezzjoni bolus ġol-vini (5 mL sa 20 mL) fuq madwar 3 minuti sa 5 minuti.
3.Meropenem jikkawża sturdament?
Effetti tas-sistema nervuża ċentrali huma rrappurtati wkoll bl-użu ta' Meropenem. Xi pazjenti jistgħu jesperjenzaw uġigħ ta’ ras, sturdament jew konfużjoni. Effetti sekondarji newroloġiċi aktar serji jinkludu aċċessjonijiet u enċefalopatija, partikolarment f'pazjenti b'indeboliment renali jew dawk li jirċievu dożi għoljin tal-mediċina.
4.Meropenem huwa antibijotiku sikur?
Fost il-mediċini antibijotiċi, meropenem huwa relattivament sigur. L-aktar effetti avversi komuni huma dijarea (4.8%), dardir u rimettar (3.6%), infjammazzjoni tas-sit tal-injezzjoni-(2.4%), uġigħ ta' ras (2.3%), raxx (1.9%) u tromboflebite (0.9%).
It-tags Popolari: meropenem injezzjoni 1000mg, fornituri, manifatturi, fabbrika, bl-ingrossa, jixtru, prezz, bl-ingrossa, għall-bejgħ