Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd huwa wieħed mill-manifatturi u l-fornituri l-aktar esperjenzati ta 'pilloli fenbendazole fiċ-Ċina. Merħba għall-pilloli bl-ingrossa ta 'fenbendazole ta' kwalità għolja bl-ingrossa għall-bejgħ hawn mill-fabbrika tagħna. Servizz tajjeb u prezz raġonevoli huma disponibbli.
Pilloli Fenbendazolehuma mediċina tad-deworming tal-benzimidazole ta'-spettru wiesa' użata prinċipalment għad-deworming tal-annimali. Jinstab komunement fil-qasam veterinarju u ma ġiex approvat għat-trattament tal-mard tal-bniedem. Il-komponent tiegħu huwa Fenbendazole, bil-formula molekulari C15H13N3O2S. Huwa trab abjad jew abjad fl--abjad, bla riħa u bla togħma. Jinħall fid-dimethyl sulfoxide, jinħall ftit fil-metanol, ma jinħallx fl-ilma, u jinħall fl-aċidu aċetiku glaċjali.
Fenbendazole jaġixxi prinċipalment fuq id-dud billi jorbot ma 'tubulina u jħarbat il-bilanċ ta' tubulin u mikrotubuli, u b'hekk jinterferixxi mal-metaboliżmu tal-enerġija u l-istruttura tal-mikrotubuli tal-parassiti, jinibixxi t-tkabbir u r-riproduzzjoni tagħhom, u finalment iwassal għall-mewt tad-dud.
 |
 |
Informazzjoni addizzjonali dwar il-kompost kimiku:
Pilloli Fenbendazole COA
 |
 |
 |
 |
Informazzjoni dwar Materja Prima u Materjali Awżiljarji
Il-manifattura ta 'pilloli fenbendazolel-ewwel jeħtieġ materja prima fenbendazole ta 'grad farmaċewtiku, li l-isem kimiku tagħha huwa metil 5-phenylthiobenzimidazole-2-carbamate, in-numru CAS huwa 43210-67-9, formula molekulari hija C15H13N3O2S, u piż molekulari huwa 299.34 jew 299.35. L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'fenbendazole huwa ġeneralment trab abjad jew offwajt, bla riħa u bla togħma, li ma jinħallx fl-ilma, iżda jinħall f'dimethyl sulfoxide u aċidu aċetiku glaċjali. Matul il-proċess ta 'formulazzjoni, huma meħtieġa wkoll xi eċċipjenti, bħal solventi (bħal triethanolamine), emulsjonanti (bħal Tween -80), fillers (bħal silika, lamtu), sustanzi li jgħaqqdu (bħal demel likwidu tal-lamtu), lubrikanti (bħal stearat tal-manjeżju), eċċ L-għażla u l-użu tal-ammont speċifiku tal-prodott se jkun aġġustat il-proċess ta 'proċess ta' formulazzjoni u rekwiżiti ta 'kwalità ta' dawn l-eċċipjent aġġustat skond il-proċess.
Fluss tal-Proċess tal-Produzzjoni
Il-proċess tal-produzzjoni tal-pilloli fenbendazole ġeneralment jinkludi l-passi li ġejjin:
Iżen b'mod preċiż il-materja prima tal-fenbendazole u l-eċċipjenti meħtieġa skont il-proporzjon tal-preskrizzjoni, u poġġihom rispettivament f'kontenituri nodfa għal użu aktar tard.
Poġġi l-materja prima ta 'fenbendazole u xi eċċipjenti (bħal lamtu, silika, eċċ.) Fil-mixer u ħallathom b'mod uniformi.
Materjali rotob huma magħmula billi żżid adeżivi (bħal demel likwidu tal-lamtu).
Il-materjali rotob huma magħmula fi gerbub imxarrab permezz ta 'magna tal-gerbub swing.
Poġġi l-partiċelli mxarrba f'forn ta 'ċirkolazzjoni ta' arja sħuna għat-tnixxif, u kkontrolla t-temperatura u l-ħin tat-tnixxif biex tiżgura li l-kontenut ta 'umdità fil-partiċelli jissodisfa r-rekwiżiti.
Il-granuli mnixxfa huma granulati minn granulatur biex jinkisbu granuli ta 'daqs uniformi.
Ħallat il-granuli granulati indaqs mal-materjali awżiljarji li jifdal (bħal stearat tal-manjeżju) u lubrikanti fil-mixer.
Il-granuli mħallta huma ppressati f'pilloli permezz ta' pressa tal-pilloli.
Il-pilloli ppressati huma ppakkjati f'ippakkjar ta 'ġewwa (bħal ippakkjar ta' film kompost tal-aluminju-plastik) u ippakkjar ta 'barra (bħal ippakkjar tal-kaxxa tal-karta).
Il-pilloli ppakkjati huma soġġetti għal spezzjoni ta 'kwalità. Dawk li jgħaddu mill-ispezzjoni huma maħżuna fil-maħżen.
Tagħmir tal-Produzzjoni u Kontroll tal-Kwalità
Tagħmir tal-produzzjoni
Tank ta 'dissoluzzjoni: Jintuża biex jinħall materja prima ta' fenbendazole u jipprepara adeżivi.
Mixer: Jintuża għat-taħlit ta 'materja prima u materjali awżiljarji.
Granulatur Swing: Jintuża biex jibdel materjali rotob fi granuli imxarrbin.
Forn ta 'ċirkolazzjoni ta' arja sħuna: Użat għat-tnixxif ta 'partiċelli mxarrbin.
Granulator: Użat għall-granulazzjoni u t-tnixxif tal-granuli.
Press tal-pilloli: Jintuża biex tagħfas granuli f'pilloli.
Magna tal-ippakkjar: Użata għall-ippakkjar ta 'ġewwa u ta' barra tal-pilloli.
Kontroll tal-Kwalità
Kontroll tal-kwalità tal-materja prima: Wettaq spezzjonijiet ta 'kwalità fuq l-ingredjenti farmaċewtiċi attivi u eċċipjenti ta' fenbendazole biex tiżgura li jissodisfaw l-istandards ta 'kwalità.
Kontroll tal-prodott intermedju: Matul il-passi tat-taħlit u l-granulazzjoni, it-tnixxif u l-granulazzjoni, u t-taħlit totali u l-ippressar tal-pilloli, jitwettqu spezzjonijiet ta 'kwalità ta' prodotti intermedji, bħad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli u l-kontenut ta 'umdità tal-partiċelli.
Kontroll tal-kwalità tal-prodott lest: Wettaq spezzjonijiet ta 'kwalità fuq pilloli ppakkjati, inkluża dehra, uniformità tal-kontenut, rata ta' dissoluzzjoni, limitu mikrobjali u indikaturi oħra. Pilloli biss li jissodisfaw l-istandards ta 'kwalità jistgħu jiġu rilaxxati mill-fabbrika.
Prekawzjonijiet matul il-Proċess tal-Manifattura
Kontroll ambjentali
Il-produzzjoni ta 'pilloli fenbendazole għandha titwettaq f'ambjent nadif biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni mikrobjali. Il-workshop tal-produzzjoni għandu jitnaddaf u jiġi diżinfettat regolarment, u l-operaturi għandhom jilbsu ħwejjeġ tax-xogħol u ingwanti nodfa.
01
Tindif u manutenzjoni tat-tagħmir
It-tagħmir tal-produzzjoni għandu jitnaddaf u jinżamm regolarment biex jiżgura l-operat normali tiegħu u l-kwalità tal-prodott. It-tindif tat-tagħmir għandu jsegwi l-proċeduri ta' tindif korrispondenti biex tiġi evitata cross-kontaminazzjoni.
02
Kontroll tal-parametri tal-proċess
Matul il-proċess tal-produzzjoni, il-parametri kollha tal-proċess bħall-ħin tat-taħlit, it-temperatura u l-ħin tat-tnixxif, u l-pressjoni tal-ippressar tal-pilloli għandhom jiġu kkontrollati b'mod strett biex jiżguraw l-istabbiltà u l-konsistenza tal-kwalità tal-prodott.
03
Rekords u traċċabilità
Għandhom jinżammu rekords dettaljati matul il-proċess tal-produzzjoni, inklużi rekords tal-użu tal-materja prima, rekords tal-operat tal-produzzjoni, rekords tal-ispezzjoni tal-kwalità, eċċ. Dawn ir-rekords għandhom jinżammu sew għat-traċċabilità u l-investigazzjoni meta meħtieġ.
04
Ħarsien Ambjentali u Żvilupp Sostenibbli
Matul il-proċess ta 'manifattura ta'pilloli fenbendazole, għandha tingħata wkoll attenzjoni għall-ħarsien ambjentali u kwistjonijiet ta 'żvilupp sostenibbli. Pereżempju, solventi u eċċipjenti li ma jagħmlux ħsara lill-ambjent jistgħu jiġu adottati biex jitnaqqas l-impatt fuq l-ambjent. Ottimizza l-proċess ta 'produzzjoni biex ittejjeb ir-rata ta' utilizzazzjoni tal-materja prima u l-effiċjenza tal-utilizzazzjoni tal-enerġija; Issaħħaħ it-trattament u r-riċiklaġġ tal-iskart, eċċ.
Metodu għad-Determinazzjoni tal-Kontenut
Kromatografija likwida ta' Prestazzjoni Għolja (HPLC)
Il-kromatografija likwida ta 'prestazzjoni għolja hija l-metodu ewlieni biex jiġi ddeterminat il-kontenut ta' pilloli fenbendazole, li għandu l-vantaġġi ta 'sensittività għolja, preċiżjoni tajba u effiċjenza għolja ta' separazzjoni.
Pretrattament tal-kampjun
Estrazzjoni: Ħu ammont xieraq ta 'pilloli fenbendazole, itħanhom fin, iżen b'mod preċiż ċertu ammont, poġġih f'garafina volumetrika, żid metanol jew solventi oħra, ittratta ultrasonikament biex tħoll fenbendazole, iddilwixxi mal-marka bis-solvent, ħawwad sew, iffiltra, u ħu l-filtrat bħala s-soluzzjoni tat-test.
Preparazzjoni tas-soluzzjoni tas-sustanza ta 'referenza: Iżen b'mod preċiż ammont xieraq ta' sustanza ta 'referenza fenbendazole, dewweb f'solvent u ħallat biex tipprepara soluzzjoni ta' sustanza ta 'referenza ta' ċerta konċentrazzjoni.
Kundizzjonijiet kromatografiċi
Kolonna kromatografika: Kolonni kromatografiċi ta' fażi inversa-C18 użati b'mod komuni, bħal AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250mm×4.6mm, 3.5μm) jew kolonni kromatografiċi ta' prestazzjoni ekwivalenti.
Fażi mobbli: Ġeneralment, tiġi adottata sistema ta' metanol-ilma. Il-proporzjon jista 'jiġi aġġustat skont is-sitwazzjoni attwali, bħal metanol -0.5% (w/v) soluzzjoni ta' sodium dihydrogen phosphate (li jkun fiha 0.313% (w/v) sodium hexanesulfate, li taġġusta l-valur tal-pH għal 3.5 b'aċidu fosforiku) (40:60), eċċ.
Wavelength ta 'skoperta: Normalment ikun madwar 290nm. Hemm ukoll rapporti ta 'użu ta' wavelengths bħal 294nm u 280nm għall-iskoperta. Il-wavelength speċifiku jista 'jintgħażel ibbażat fuq il-karatteristiċi ta' assorbiment ultravjola tal-mediċina.
Rata tal-fluss: Ġeneralment 1.0ml kull minuta.
Temperatura tal-kolonna: Komunement issettjata f'25 grad jew 30 grad.
Metodu ta' determinazzjoni
Kejjel b'mod preċiż ċertu volum tas-soluzzjoni tat-test u s-soluzzjoni ta 'referenza rispettivament, injettahom fil-kromatografu likwidu, u rrekordja l-kromatogramma.
Il-kontenut ta 'fenbendazole fil-kampjun tat-test ġie kkalkulat mill-erja tal-quċċata skond il-metodu standard estern.
Ultravjola-spettrofotometrija viżibbli
Ultravjola-spettrofotometrija viżibbli tista 'tintuża wkoll għad-determinazzjoni tal-kontenut ta' pilloli fenbendazole, u l-operazzjoni hija relattivament sempliċi.
Pretrattament tal-kampjun
Ħu ammont xieraq ta 'pilloli fenbendazole, itħanhom b'mod fin, iżen b'mod preċiż ċertu ammont, poġġih f'garafina volumetrika, żid metanol jew solventi oħra, ittratta ultrasonikament biex tħoll fenbendazole, iddilwa mal-marka bis-solvent, ħawwad sew, iffiltra, u ħu l-filtrat bħala s-soluzzjoni tat-test.
Kejjel b'mod preċiż ammont xieraq tal-filtrat u ddilwixxi aktar b'solvent biex tipprepara soluzzjoni ta 'ċerta konċentrazzjoni.
Metodu ta' determinazzjoni
Bl-użu tas-solvent bħala l-vojt, l-assorbenza tas-soluzzjoni tat-test hija determinata fil-wavelength speċifikat (bħal 294nm±2nm).
Il-kontenut ta 'fenbendazole fil-kampjun tat-test ġie kkalkulat abbażi tal-koeffiċjent ta' assorbiment (E) ta 'C15H13N3O2S.
 |
 |
 |
Metodi għall-Ispezzjoni tas-sustanza
Is-sustanzi rilevanti fipilloli fenbendazoleprinċipalment jinkludu impurità A, impurità B, eċċ Dawn l-impuritajiet jistgħu jaffettwaw il-kwalità u s-sigurtà tal-mediċina, għalhekk jeħtieġ li jiġu spezzjonati u kkontrollati.
Kromatografija likwida ta 'prestazzjoni għolja
Pretrattament tal-kampjun: Metodi ta 'pretrattament tal-kampjun fid-determinazzjoni tal-istess kontenut, it-tħejjija tas-soluzzjoni tat-test.
Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta 'kontroll: Kejjel b'mod preċiż ammont xieraq tas-soluzzjoni tat-test u ħallat b'solvent biex tipprepara soluzzjoni ta' kontroll ta 'ċerta konċentrazzjoni.
Kundizzjonijiet kromatografiċi: Simili għad-determinazzjoni tal-kontenut, iżda l-proporzjon tal-fażi mobbli, wavelength ta 'skoperta u kundizzjonijiet oħra jistgħu jiġu aġġustati skont il-karatteristiċi tas-sustanzi rilevanti biex itejbu r-riżoluzzjoni tas-sustanzi rilevanti mill-komponenti ewlenin.
Metodu ta 'determinazzjoni: Kejjel preċiżament ċertu volum tas-soluzzjoni tat-test u s-soluzzjoni ta' referenza rispettivament, injettahom fil-kromatografu likwidu, u rrekordja l-kromatogramma sakemm il-ħin ta 'ritenzjoni tal-quċċata tal-komponent prinċipali huwa darbtejn jew tliet darbiet. Jekk ikun hemm qċaċet ta 'impurità fil-kromatogramma tas-soluzzjoni tat-test, l-erja ta' quċċata ta 'impurità waħda m'għandhiex teċċedi 0.5% taż-żona tal-quċċata ewlenija tas-soluzzjoni ta' referenza, u s-somma taż-żoni tal-qċaċet ta 'l-impurità kollha m'għandhiex taqbeż id-doppju taż-żona tal-quċċata ewlenija tas-soluzzjoni ta' referenza.
Metodu għal Determinazzjoni ta' Xoljiment
Ir-rata ta 'dissoluzzjoni tirreferi għall-veloċità u l-punt sa fejn mediċina tinħall minn preparazzjoni taħt kundizzjonijiet speċifikati, u hija waħda mill-indikaturi importanti għall-evalwazzjoni tal-kwalità tal-pilloli.
Medju ta' xoljiment
Mezzi ta 'dissoluzzjoni użati b'mod komuni jinkludu soluzzjoni ta' aċidu idrokloriku (9→1000), soluzzjoni buffer tal-fosfat (pH6.8), eċċ. Il-mezz ta 'dissoluzzjoni xieraq jista' jintgħażel ibbażat fuq il-karatteristiċi ta 'dissoluzzjoni tal-mediċina u l-ambjent ta' assorbiment fil-ġisem.
Metodu ta' xoljiment
Ġeneralment, il-metodu tal-basket jew il-metodu tal-paddle huwa adottat, u l-veloċità rotazzjonali hija ġeneralment ta '50 jew 100 dawra kull minuta.
Metodu ta' determinazzjoni
Ħu ammont xieraq ta 'pilloli fenbendazole u poġġihom fil-basket jew tazza ta' xoljiment tat-test ta 'dissoluzzjoni. Żid il-volum speċifikat ta' mezz ta' dissoluzzjoni u wettaq it-test ta' dissoluzzjoni f'temperatura ta' 37 grad ±0.5 grad.
Il-kampjuni jittieħdu fil-punti tal-ħin speċifikati (bħal 15-il minuta, 30 minuta, 45 minuta, 60 minuta, eċċ.), Iffiltrati permezz ta 'membrana tal-filtru mikroporuża ta' 0.8μm, u l-filtrat jittieħed bħala s-soluzzjoni tat-test.
Il-konċentrazzjoni ta 'fenbendazole fis-soluzzjoni tat-test ġiet iddeterminata minn kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja jew spettrofotometrija ultravjola-viżibbli, u l-ammont ta 'dissoluzzjoni ta' kull pillola ġie kkalkulat.
Metodi ta' Identifikazzjoni
Ultravjola-spettrofotometrija viżibbli
Pretrattament tal-kampjun
Ħu ammont xieraq ta 'pilloli fenbendazole, itħanhom b'mod fin, iżen b'mod preċiż ċertu ammont, poġġih f'garafina volumetrika, żid metanol jew solventi oħra, ittratta ultrasonikament biex tħoll fenbendazole, iddilwa mal-marka bis-solvent, ħawwad sew, iffiltra, u ħu l-filtrat bħala s-soluzzjoni tat-test.
Metodu ta' determinazzjoni
L-assorbiment tas-soluzzjoni tat-test ġiet iddeterminata fil-wavelengths speċifikati (bħal 218nm±2nm u 294nm±2nm) bl-użu tas-solvent bħala l-vojt. Fenbendazole għandu jkollu assorbiment massimu f'dawn il-wavelengths.
Metodu ta' reazzjoni kimika
Irreaġixxi mas-soluzzjoni ta' idrossidu tas-sodju
Ħu madwar 25mg ta 'dan il-prodott, żid 5ml ta' ilma, u waqqa' soluzzjoni ta 'idrossidu tas-sodju sakemm tinħall biss. Imbagħad żid 1 sa 2 qatriet ta 'soluzzjoni ta' sulfat tar-ram, u preċipitat aħdar jiġi ffurmat immedjatament.
Irreaġixxi mas-soluzzjoni tat-test p-dimethylaminobenzaldehyde
Ħu 25mg ta 'dan il-prodott, poġġih f'tubu tat-test, żid 2.5ml ta' etanol biex dewweb, u mbagħad waqqa' 2ml ta 'soluzzjoni ta' p-dimethylaminobenzaldehyde tul il-ħajt tat-tubu. Minnufih juri aħdar u gradwalment isir aħmar skur.
Metodi Analitiċi Oħra
Metodu ta 'determinazzjoni ta' tnixxif telf ta 'piż
Ħu dan il-prodott u nixxef f'temperatura ta '105 grad għal 3 sigħat. It-telf ta 'piż m'għandux jaqbeż 1.0% biex jiċċekkja l-kontenut ta' umdità jew sustanzi volatili oħra fil-mediċina.
Metodu ta' determinazzjoni ta' residwu ta' inċinerazzjoni
Ħu ammont xieraq ta 'dan il-prodott u wettaq it-test skond il-metodu. Ir-residwu li jifdal m'għandux jaqbeż ċertu limitu (bħal 0.1%) biex jiċċekkja għal impuritajiet inorganiċi fil-mediċina.
Metodu ta 'spezzjoni tal-metall tqil
Ħu r-residwu li jitħalla taħt it-taqsima tar-residwi tal-inċinerazzjoni u ċċekkjah skont il-liġi. Il-kontenut ta 'metalli tqal m'għandux jaqbeż l-20 parti għal kull miljun biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-mediċina.
L-istorja tal-pilloli Fenbendazole hija skeda ta 'żmien ċara u istralċ, li bdiet b'esplorazzjoni xjentifika razzjonali, iffjorixxiet fir-rikonoxximent mifrux tat-trobbija tal-annimali, u fl-aħħar mill-aħħar niżel bla mistenni fiż-żona griża tas-saħħa tal-bniedem.
Fl-1944, ir-riċerkaturi l-ewwel sintetizzaw l-istruttura ewlenija tal-benzimidazole, iżda l-attività bijoloġika tiegħu ma ġietx mifhuma bis-sħiħ.
1961: seħħ bidla kritika. Ix-xjentisti minn Merck skoprew u nedew Thiabendazole, l-ewwel insettiċida benzimidazole ta’ suċċess kummerċjali fl-istorja. Is-suċċess tiegħu huwa bħall-ħoss ta 'pistola tal-bidu, li tiddikjara lill-industrija farmaċewtika globali li benzimidazole huwa "teżor farmakoforiku" potenzjali infinit. Jikkonferma l-fattibilità ta 'deworming effiċjenti u selettiv billi jinibixxi l-polimerizzazzjoni tal-proteini tal-mikrotubuli fil-parassiti, twitti t-triq għall-iżvilupp tal-mediċini simili kollha fil-futur u jistabbilixxi punt ta' referenza.
Fl-aħħar tas-snin sittin, il-kimiċi bdew proġett sistematiku ta 'kimika mediċinali fil-laboratorju ta' Hoechst AG fil-Ġermanja. Huma adottaw l-istrateġija klassika ta '"struttura-relazzjoni ta' attività" biex jimmodifikaw u jissostitwixxu diversi gruppi kimiċi fit-2 u l-5 pożizzjonijiet tan-nukleu ġenitur tal-benzimidazole, li jissintetizzaw mijiet ta 'derivattivi.
Madwar l-1970, kompost bl-isem tal-kodiċi HOE 881V wettaq eċċezzjonalment tajjeb kemm fl-iskrinjar in vitro kif ukoll in vivo fost bosta molekuli kandidati. L-istruttura kimika tagħha ġiet iddeterminata li hija methyl [5- (phenylthio) -1H-benzimidazol-2-yl] carbamate - li aktar tard sar fenbendazole.
1971-1973: Il-Korporazzjoni Hearst applikat għall-protezzjoni tal-privattiva għall-fenbendazole fi swieq globali ewlenin (inklużi l-Istati Uniti u l-Ewropa), u stabbilixxiet is-sisien legali għall-kummerċjalizzazzjoni tiegħu.
Fl-1974, fenbendazole ġie approvat għall-ewwel darba għall-kummerċjalizzazzjoni fil-Ġermanja, prinċipalment użat għall-kontroll ta 'nematodi gastrointestinali fil-bhejjem bħall-baqar u n-nagħaġ. Id-debutt tiegħu immedjatament ġibed l-attenzjoni tal-industrija.
1975 u lil hinn: Fenbendazole daħal malajr fis-suq globali. Ġie ppruvat li huwa effettiv ħafna kontra adulti, larva, u anke bajd ta 'diversi parassiti, u estremament sigur għall-annimali ospitanti. L-ispettru wiesa'-tagħha, l-effiċjenza għolja u l-karatteristiċi ta' tossiċità baxxa malajr għamluha waħda mill-mediċini preferuti għat-tneħħija tad-dur fit-trobbija tal-annimali u l-mediċina ta' l-annimali ta' ħbieb.
Matul is-snin tmenin, matul il-perjodu tal-privattiva tal-fenbendazole, Hearst Corporation gawdiet mid-dividendi tal-monopolju tas-suq. Biex tissodisfa bżonnijiet differenti, il-kumpanija żviluppat diversi forom ta 'dożaġġ, li fosthom il-pilloli orali saru waħda mill-aktar forom ta' dożaġġ klassiċi u komuni minħabba d-dożaġġ preċiż tagħhom u l-għalf konvenjenti, speċjalment adattati għal amministrazzjoni individwalizzata f'annimali bħal klieb, qtates u żwiemel. Matul dan il-perjodu, fenbendazole stabbilixxa b'mod sod il-pożizzjoni tiegħu bħala l-"istandard tad-deheb" fil-familja tad-droga benzimidazole.
It-tags Popolari: pilloli fenbendazole, fornituri, manifatturi, fabbrika, bl-ingrossa, jixtru, prezz, bl-ingrossa, għall-bejgħ