Novo Nordisk japplika għall-FDA għall-approvazzjoni ta' doża ogħla ta' injezzjoni ta' Wegovy 7.2 mg
Riċentement, Novo Nordisk ħabbret li ssottomettiet applikazzjoni ġdida ta 'droga (SNDA) lill-Food and Drug Administration (FDA) ta' l-Istati Uniti għal doża ogħla ta 'suppliment ta' 7.2mg ta 'injezzjoni ta' semaglutide. L-applikazzjoni hija maħsuba biex tintuża għall-ġestjoni tal-piż-tul fit-tul f'pazjenti obeżi adulti abbażi tal-Programm Aċċellerat CNPV, fuq il-bażi tat-tnaqqis tal-konsum ta' kaloriji u ż-żieda fl-attività fiżika. Wara li l-FDA taċċetta l-applikazzjoni, hija mistennija li tiġi approvata fi żmien 1-2 xhur.
Dan l-sNDA jinkludi riżultati mill-esperiment STEP UP. Il-prova STEP UP hija prova ta' superjorità ta' kontroll randomizzat, double-blind, plaċebo-u ta' 72 ġimgħa li tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' semaglutide 7.2mg darba fil-ġimgħa bħala terapija awżiljarja għal intervent ta' stil ta' ħajja f'1407 pazjent obeżi adulti (BMI 30kg/42mg) imqabbla ma' semaglutide 42mg. Pazjenti bid-dijabete ma ġewx inklużi f'dan l-istudju.
Meta mqabbel mal-grupp ta' 2.4mg jew grupp ta' plaċebo ikkurat b'semaglutide, il-grupp ta' 7.2mg ikkurat b'semaglutide kellu aktar avvenimenti avversi gastrointestinali komuni u anormalitajiet sensorji. 6.8% tal-parteċipanti fil-grupp ta' 7.2 mg ta' semaglutide irrappurtaw avvenimenti avversi serji, meta mqabbla ma' 10.9% fil-grupp u 52.5% fil-post. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), kif ukoll korpi regolatorji f'pajjiżi oħra, qed japprovaw doża ogħla ġdida ta' Wegoyy @ (semaglutide 7.2mg). Novo Nordisk jistenna li l-aġenziji ta’ reġistrazzjoni tal-UE jieħdu deċiżjonijiet ta’ approvazzjoni fl-ewwel kwart tal-2026.
L-ewwel amministrazzjoni ta 'l-injezzjoni SA1211, molekula ta' siRNA b'mira doppja żviluppata b'mod indipendenti minn Shian Biotechnology, tlestiet
Riċentement, Suzhou Shian Biotechnology ħabbret li l-prova klinika tagħha ta 'fażi I ta' injezzjoni SA1211 żviluppata b'mod indipendenti (numru ta 'aċċettazzjoni: 2025LP02762) temmet b'suċċess l-ewwel amministrazzjoni tagħha fil-25 ta' Novembru 2025 fl-Ewwel Sptar tal-Università ta 'Jilin, li mmarka d-dħul uffiċjali ta' din il-mediċina innovattiva fl-istadju ta 'żvilupp kliniku.
Din il-prova klinika (numru ta 'reġistrazzjoni CDE: CTR20254317) għandha l-għan li tevalwa s-sigurtà, it-tolleranza, il-farmakokinetika (PK) u l-effikaċja inizjali tal-injezzjoni SA1211. L-iskema tad-disinn ta 'randomization, double talk, kontroll tal-plaċebo u eskalazzjoni tad-doża tintuża biex twettaq osservazzjoni ta' amministrazzjoni waħda u multipla f'suġġetti b'saħħithom u pazjenti b'epatite B kronika, miġbura skont id-doża ssettjata minn qabel, u l-firxa tad-doża tkopri gradjenti multipli minn baxx għal għoli, sabiex tevalwa b'mod komprensiv it-tieqa tas-sigurtà u r-relazzjoni tal-effett tad-doża tal-mediċina. Il-Bijoloġija tas-Sigurtà tal-Ħin se tippromwovi l-prova tal-popolazzjoni tal-pazjenti tal-fażi II skont id-dejta f'din il-fażi.
Fil-preżent, l-akbar sfida tat-trattament tal-epatite B hija r-rebound tal-irtirar tad-droga wara t-tneħħija tal-virus. L-injezzjoni SA1211 hija l-ewwel droga siRNA b'mira doppja ta 'molekula waħda fid-dinja biex tidħol fi provi kliniċi. Jista 'mhux biss jelimina direttament il-virus tal-epatite B, iżda wkoll tiftaħ punti ta' kontroll immuni biex tgħin lill-pazjenti jirkupraw l-immunità miksuba tagħhom għall-virus tal-epatite B, u b'hekk issolvi l-problema tar-rebound tal-virus wara l-irtirar tad-droga. Huwa mistenni li permezz ta' provi kliniċi rigorużi, se tiġi pprovduta skema ġdida ta' trattament kemm b'effettività fit-tul kif ukoll b'sigurtà għall-pazjenti, li ġġib bidunett ġdid għall-kura funzjonali ta' pazjenti b'epatite B kronika madwar id-dinja.
Medikazzjoni ġdida għat-telf tal-piż! Hengrui SHR-2906 irċieva approvazzjoni klinika mill-NMPA
Fit-28 ta 'Novembru, 2025, l-applikazzjoni tal-prova klinika ta' Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 Injection ġiet approvata mill-NMPA għat-trattament tal-obeżità.
Hengrui Pharmaceutical għamel tqassim profond fil-qasam tat-telf tal-piż u laħaq mudell ta 'kooperazzjoni barra minn $6 biljun NewCo f'Mejju 2024. Kailera Therapeutics reċentement ħabbret it-tlestija ta' finanzjament Serje B ta '$500 miljun, aċċellerat l-iżvilupp kliniku ta' pipelines korrispondenti. L-agonist ta 'mira doppja GLP-1/GIP HRS-9531 ġie approvat għall-applikazzjoni tas-suq f'Settembru ta' din is-sena, segwit minn verżjonijiet orali ta 'agonisti tar-riċetturi GLP-1 ta' molekula żgħira HRS-7535 u HRS-9531. Barra minn hekk, l-agonist ta' mira triplu GLP-1/GIP/GCG HRS-4729 bħalissa jinsab fi provi kliniċi ta' fażi I.
Injezzjoni SHR-2906, mediċina ġdida bijofarmaċewtika tal-Klassi 1 taħt Hengrui Pharmaceutical, ġiet approvata għal provi kliniċi mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi fit-28 ta 'Novembru 2025. L-indikazzjoni proposta hija piż żejjed jew obeżità. Bħala droga telf ta 'piż b'mekkaniżmu ġdid ta' azzjoni, il-promozzjoni tagħha se tarrikkixxi t-tqassim tal-pipeline ta 'Hengrui Pharmaceutical fil-qasam tat-telf tal-piż. Il-kumpanija bħalissa bniet tim ta 'riċerka u żvilupp ta' telf ta 'piż li jkopri tipi multipli u forom ta' dożaġġ ta 'miri doppji GLP-1/GIP, agonisti tar-riċetturi GLP-1 ta' molekula żgħira (inklużi verżjonijiet orali), miri tripli GLP-1/GIP/GCG, eċċ. biex tikkontribwixxi għall-piż żejjed jew l-obeżità. Il-folla ġġib għażliet ġodda ta 'trattament.
Tangram iħabbar is-sottomissjoni tal-applikazzjoni TGM-312CTA, it-terapija RNAi tiftaħ esplorazzjoni klinika għal MASH
Riċentement, Tangram Therapeutics ("Tangram"), li hija impenjata li tgħaqqad intelliġenza artifiċjali u mediċini RNAi, ħabbret li ssottomettiet applikazzjoni għal prova klinika (CTA) lill-aġenzija regolatorja tad-droga tar-Renju Unit MHRA biex tibda l-prova klinika tal-Fażi 1/2 tal-proġett ewlieni tal-pipeline tagħha TGM-312. TGM-312 huwa siRNA GalOmic fl-istadju tar-riċerka u l-iżvilupp, immirat li jsikket speċifikament ġene ġdid fiċ-ċelloli tal-fwied għat-trattament ta 'steatohepatitis assoċjata ma' disfunzjoni metabolika (MASH).
L-istudju tal-Fażi 1/2 se jevalwa TGM-312 f'voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti MASH biex jevalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, il-farmakokinetika, u l-farmakodinamika tal-mediċina kandidata. L-istudju inkluda wkoll bijopsija tal-fwied, eżaminazzjoni esploratorja tal-immaġini, u valutazzjoni tal-endpoint tal-bijomarkatur tal-pazjenti MASH. Soġġett għall-approvazzjoni regolatorja, ir-riċerka hija mistennija li tibda fir-Renju Unit kmieni fl-2026, b'dejta preliminari mistennija li tiġi rilaxxata fit-tieni nofs tal-2026.
TGM-312 hija mediċina kandidat ġdida għat-terapija ta' GaINAC conjugated interfering RNA (GalNAC siRNA), li qed tiġi żviluppata għal trattament sikur u effettiv ta' steatohepatitis assoċjata ma' disfunzjoni metabolika (MASH). TGM-312 għandu l-potenzjal li jikseb amministrazzjoni taħt il-ġilda faċli għall-pazjent għal kull grad Li. Fi studji prekliniċi ta’ mudell ta’ ġrieden ta’ obeżità indotta (GAN-DIO) tad-dieta Gubra Amylin NASH trasformattiva ħafna Kemm jekk użat bħala monoterapija jew flimkien ma’ terapiji MASH approvati jew ġodda, l-amministrazzjoni ta’ TGM-312 naqqset b’mod sinifikanti l-punteġġ tal-attività tal-mard tal-fwied xaħmi mhux alkoħoliku (NAS) u ttaffi l-infjammazzjoni tal-fwied,
U naqqset il-progressjoni tal-fibrożi.
Il-vaċċin tal-mRNA Jiachen Xihai ġie approvat għal provi kliniċi mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament tal-akne
Riċentement, Jiachen Xihai, kumpanija tal-bijoteknoloġija li tispeċjalizza fi pjattaformi tat-teknoloġija tal-mRNA, ħabbret illum li l-kandidat tal-vaċċin tal-mRNA terapewtiku b'mira doppja tagħha JCXH-401 għat-trattament tal-akne vulgaris ġie approvat għal provi kliniċi ġodda ta 'droga (IND) mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) u dalwaqt se tibda provi kliniċi fażi waħda/tnejn.
Id-disinn ta 'JCXH-401 għandu l-għan li jinduċi risponsi speċifiċi ta' antikorpi in vivo li jimmiraw b'mod preċiż medjaturi infjammatorji prodotti minn sottotipi patoġeniċi Propionibacterium acnes, mingħajr ma jfixklu l-kompożizzjoni mikrobjali normali tal-ġilda. Dan il-mekkaniżmu innovattiv huwa mistenni li jimminimizza r-riskju ta 'effetti sekondarji bħal reżistenza għall-antibijotiċi, nixfa eċċessiva tal-ġilda, u irritazzjoni, u jipprovdi lill-pazjenti b'għażla ta' trattament aktar sigura u mmirata.
Bħalissa, żewġ vaċċini kandidati mRNA biss għall-akne vulgaris qed jiġu żviluppati madwar id-dinja, inkluż JCXH-401 minn Jiachen Xihai u vaċċin ieħor kandidat minn Sanofi. Skont il-pjan, il-provi kliniċi tal-ewwel/tieni fażi ta 'JCXH-401 l-ewwel se jiffokaw fuq pazjenti adulti b'akne moderata għal severa.