Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd huwa wieħed mill-manifatturi u l-fornituri l-aktar esperjenzati ta 'injezzjoni ta' pramlintide acetate fiċ-Ċina. Merħba għall-ingrossa bl-ingrossa ta 'kwalità għolja pramlintide acetate injezzjoni għall-bejgħ hawn mill-fabbrika tagħna. Servizz tajjeb u prezz raġonevoli huma disponibbli.
Injezzjoni ta' pramlintide acetatehuwa analogu tal-amylin sintetiku injettat modifikat bl-aċetat. Il-mekkaniżmu ewlieni tiegħu jinvolvi l-iffurmar ta 'melħ b'jonji aċetat biex itejjeb l-istabbiltà tal-polipeptidi u s-solubilità fl-ilma, jipprevjeni l-aggregazzjoni u l-preċipitazzjoni ta' amylin naturali, u jiżgura assorbiment uniformi wara amministrazzjoni taħt il-ġilda. Il-formulazzjoni hija soluzzjoni bla kulur u sterili tipikament amministrata permezz ta' apparat li jagħti pinna. L-istruttura tal-aċetat tagħmel il-mediċina aktar stabbli waqt il-ħażna u l-injezzjoni, tnaqqas l-irritazzjoni lokali, u tibbilanċja l-effikaċja u t-tollerabilità.
Il-Formola tal-Prodotti tagħna






Pramlintide aċetat COA
![]() |
||
| Ċertifikat ta' Analiżi | ||
| Isem kompost | Pramlintide aċetat | |
| Grad | Grad farmaċewtiku | |
| CAS Nru. | 196078-30-5 | |
| Kwantità | 26g | |
| Standard tal-ippakkjar | Borża PE + Borża tal-fojl Al | |
| Manifattur | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Lott Nru. | 202601090056 | |
| MFG | 9 ta’ Jannar 2026 | |
| JIS | 8 ta’ Jannar 2029 | |
| Struttura | N/A | |
| Oġġett | Standard tal-intrapriża | Riżultat tal-analiżi |
| Dehra | Trab abjad jew kważi abjad | Konformat |
| Kontenut tal-ilma | Inqas minn jew ugwali għal 5.0% | 0.46% |
| Telf fuq tnixxif | Inqas minn jew ugwali għal 1.0% | 0.51% |
| Metalli Tqil | Pb Inqas minn jew ugwali għal 0.5ppm | N.D. |
| Bħala Inqas minn jew ugwali għal 0.5ppm | N.D. | |
| Hg Inqas minn jew ugwali għal 0.5ppm | N.D. | |
| Cd Inqas minn jew ugwali għal 0.5ppm | N.D. | |
| Purità (HPLC) | Iktar minn jew ugwali għal 99.0% | 99.80% |
| Impurità waħda | <0.8% | 0.22% |
| Għadd totali tal-mikrobi | Inqas minn jew ugwali għal 750cfu/g | 310 |
| E. Coli | Inqas minn jew ugwali għal 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanol (mill-GC) | Inqas minn jew ugwali għal 5000ppm | 719ppm |
| Ħażna | Aħżen f'post issiġillat, skur u niexef taħt 2-8 gradi | |
|
|
||

Applikazzjonijiet Potenzjali fit-Trattament tal-Obeżità
Bħala terapija approvata għad-dijabete mellitus tat-tip 1 u tat-tip 2,injezzjoni ta' pramlintide acetateħareġ bħala fokus ta 'riċerka fit-trattament tal-obeżità minħabba l-proprjetajiet farmakoloġiċi tiegħu li jirregola l-metaboliżmu u jrażżan l-aptit. Juri potenzjal uniku, partikolarment fit-tnaqqis tal-aptit u l-preservazzjoni tal-muskoli, li joffri strateġiji u direzzjonijiet ġodda għall-ġestjoni tal-obeżità.
Soppressjoni tal-aptit
L-iperfaġja hija mutur ewlieni fl-iżvilupp u l-progressjoni tal-obeżità. Il-prodott jeżerċita effetti preċiżi ta'-soppressjoni tal-aptit billi jimita l-funzjonijiet fiżjoloġiċi tal-amylin endoġenu. Il-mekkaniżmu ewlieni tiegħu jinvolvi li jaġixxi fuq ir-riċetturi tal-amylin (AMYRs) fis-sistema nervuża ċentrali, speċjalment ċentri li jirregolaw l-aptit-bħall-ipotalamu u n-nukleu tractus solitarius, biex itejbu x-xaba' u jnaqqsu l-ġuħ. Fl-istess ħin, ittardja t-tbattil tal-istonku, ittawwal iż-żamma tal-ikel fil-passaġġ gastrointestinali biex tkompli ssaħħaħ ix-xaba, u b'hekk tnaqqas il-konsum totali ta 'kaloriji u tikseb telf ta' piż.
Studji kliniċi jikkonfermaw li l-monoterapija tal-prodott tipproduċi telf ta 'piż sinifikanti. Fi provi ta’ amministrazzjoni kronika, injezzjoni intraperitoneali ta’ pramlintide fil-firien irġiel naqqset il-konsum ta’ kaloriji primarjament billi naqas id-daqs ta’ l-ikla, akkumpanjata minn żieda fil-piż bil-mod, mingħajr ebda effett sinifikanti fuq il-frekwenza ta’ l-ikel, u vvalida l-mekkaniżmu ta’ telf ta’ piż-qalbu permezz tat-trażżin ta’ l-aptit.
Notevolment, il-kombinazzjoni tagħha ma' agonisti tar-riċettur GLP-1 iqanqal effetti sinerġistiċi ta' telf-piż, eżemplati mill-kors ta' CagriSema (ko-amministrazzjoni tal-analogu tal-amylin cagrilintide u semaglutide) li jaġixxi fit-tul-). Bħala analogu tal-amylin tal-ewwel ġenerazzjoni, pramlintide jaqsam mekkaniżmu identiku ta' azzjoni ma' cagrilintide u jsaħħaħ it-trażżin tal-aptit permezz ta' mogħdijiet komplementari meta kkombinat ma' agonisti tar-riċetturi GLP-1.
Sors ta' informazzjoni: PubMed (Pramlintide kroniku jnaqqas l-għalf permezz ta' tnaqqis fid-daqs tal-ikla fil-firien irġiel); Bullettin Ċiniż tax-Xjenzi tal-Ħajja(Reviżjoni: Peptidi relatati mal--amylin-aġixxu fit-tul bħala terapewtiċi għall-obeżità u d-dijabete mellitus tat-tip 2).
Preservazzjoni tal-Muskoli
Għan ċentrali tat-trattament tal-obeżità mhuwiex biss li titnaqqas l-akkumulazzjoni tax-xaħam iżda wkoll li jipprevjeni t-telf tal-muskoli waqt it-tnaqqis tal-piż. Tnaqqis fil-massa tal-muskoli tbaxxi r-rata metabolika bażali, tfixkel il-manutenzjoni fit-tul ta' telf ta' piż, iżid ir-riskji ta' kumplikazzjonijiet bħal għeja u osteoporożi, u tnaqqas is-sigurtà tat-trattament. B'differenza minn xi aġenti ta' telf ta' piż-(eż., ċerti agonisti tar-riċetturi tal-GLP-1) u kirurġija barjatrika, li ħafna drabi jinduċu telf ta' muskoli, il-prodott juri potenzjal distintiv ta'-preservazzjoni tal-muskoli waqt it-tnaqqis tal-piż, li jirrappreżenta vantaġġ ewlieni fuq reġimi alternattivi ta 'telf ta' piż.
Il-mekkaniżmu protettiv-tal-muskoli tiegħu huwa marbut mal-funzjonijiet fiżjoloġiċi tal-amylin. Bħala analogu tal-amilin, pramlintide jimmodula l-omeostasi metabolika, jinibixxi s-sintesi tax-xaħam u jippromwovi l-lipolisi filwaqt li jnaqqas id-degradazzjoni tal-proteini tal-muskoli biex iżżomm il-massa tal-muskoli. Studji prekliniċi u osservazzjonijiet kliniċi preliminari jindikaw li l-analogi tal-amylin preferenzjali jnaqqsu t-tessut xaħmi b'impatt minimu fuq it-tessut tal-muskolu, li jirriżulta f'telf ta 'muskoli sinifikament aktar baxx meta mqabbel ma' agonisti tar-riċetturi GLP-1.
Dan jagħmilha partikolarment adattata għal pazjenti obeżi li jeħtieġu ġestjoni tal-piż-fit-tul, li jippermetti tnaqqis fil-piż filwaqt li jippreserva l-funzjoni tal-muskoli, iżomm il-metaboliżmu bażali, u jipprevjeni rebound fil-piż.
Għal pazjenti obeżi b'dijabete komorbidita, l-effett ta'-preservazzjoni tal-muskoliinjezzjoni ta' pramlintide acetategħandu valur kliniku akbar. Pazjenti bħal dawn ħafna drabi jesperjenzaw tnaqqis fil-massa tal-muskoli minħabba reżistenza għall-insulina u disturbi metaboliċi.


Pramlintide jgħin fil-kontroll gliċemiku filwaqt li jippreserva l-muskoli biex itejjeb is-sensittività għall-insulina, joħloq ċiklu virtuż ta '"telf ta' piż–preservazzjoni tal-muskoli – kontroll gliċemiku" u jkompli jnaqqas ir-riskju ta 'kumplikazzjonijiet dijabetiċi. Barra minn hekk, l-istruttura modifikata tal-aċetat-ttejjeb it-tollerabilità tal-mediċina, timminimizza reazzjonijiet avversi bħal ipogliċemija u skumdità gastrointestinali, tevita t-twaqqif tal-kura, u ssostni indirettament l-effetti protettivi-muskolari.
Sors ta' informazzjoni: 36kr (L-avvanz li jmiss fis-suq tat-telf-piż huwa kkonfermat); BINASS (It-trattament tal-obeżità fid-dijabete mellitus tat-tip 1 - reviżjoni tal-effikaċja u s-sigurtà); PMC (Amylin bħala Trattament tal-Obeżità Futur).

I. Sinteżi tal-API
L-ingredjent farmaċewtiku attiv (API) tal-prodott huwa mmanifatturat permezz tas-sinteżi tal-peptidi tal-fażi solida-Fmoc. Nibdew minn Fmoc-Tyr(tBu)-OH u Rink Amide-MBHA Resin, aċidi amminiċi protetti huma akkoppjati b'mod sekwenzjali u deprotetti biex jiffurmaw ir-reżina tal-peptidi ta'-tul sħiħ. Il-qsim b'soluzzjoni ta 'liżi jagħti peptide intermedju, segwit minn formazzjoni ta' bonds disulfide permezz ta 'ossidazzjoni ta' l-arja biex jinkiseb peptide mhux raffinat. Wara purifikazzjoni preliminari permezz ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja ta'-fażi inversa{-(RP-HPLC), il-konverżjoni u r-raffinar tal-melħ jitwettqu bl-użu ta' fażi mobbli li fiha 0.1% aċidu aċetiku biex tipproduċi pramlintide acetate API b'purità li taqbeż id-99% u rendiment totali ta' 51% ta' kwalità li tiżgura b'mod effettiv 51% ta' formula.
II. Preparazzjoni tal-Formulazzjoni
Il-formulazzjoni hija soluzzjoni akwea sterili bbażata fuq sistema buffer ta 'aċidu aċetiku–aċetat tas-sodju (pH 3.8–4.2) biex tinżamm l-istabbiltà ta' pramlintide acetate. Waqt il-preparazzjoni, 4.5%–5.5% mannitol huwa miżjud biex taġġusta l-pressjoni osmotika, u 0.2%–0.5% aġent batterjostatiku (eż. m-cresol) huwa inkorporat biex jipprevjeni l-kontaminazzjoni mikrobjali. L-API imbagħad jiġi miżjud u maħlul biex jifforma soluzzjoni bl-ingrossa b'konċentrazzjoni ta 'droga ta' 0.3 mg/mL–1 mg/mL. Wara l-filtrazzjoni, is-soluzzjoni timtela f'kunjetti u pinna li tinjetta, it-tnejn adattati għall-għoti taħt il-ġilda.
III. Kontroll tal-Kwalità
Kontroll strett tal-kwalità huwa implimentat matul il-manifattura. L-API huwa ttestjat għall-purità (HPLC akbar minn jew ugwali għal 98%), kontenut ta 'aċetat (Inqas minn jew ugwali għal 12.0%), u impurità waħda (Inqas minn jew ugwali għal 1.0%). Il-formulazzjoni hija vvalutata għal pH, kontenut ta 'mediċina, sterilità, pressjoni osmotika, u konċentrazzjoni ta' aġent batterjostatiku, b'HPLC ortogonali użati biex jikkwantifikaw il-prodotti ta 'degradazzjoni u jipprevjenu l-interferenza tal-effikaċja relatata mal-impurità-. Studji aċċellerati ta' stabbiltà jikkonfermaw l-effikaċja konsistenti tal-mediċina u l-ebda degradazzjoni sinifikanti taħt kundizzjonijiet ta' ħażna speċifikati.
Sors ta 'informazzjoni: Privattiva CN 104530214 A tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Proprjetà Intellettwali taċ-Ċina; Privattiva CN 104524552 A tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Proprjetà Intellettwali taċ-Ċina; PMC (Metodi HPLC ortogonali għall-Kwantifikazzjoni ta' Sustanzi Relatati u Prodotti ta' Degradazzjoni ta' Pramlintide).
I. Analiżi tal-Purità tal-API
L-analiżi tal-purità tal-API tiffoka fuq-kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja (HPLC) bl-użu ta' żewġ modi ta' separazzjoni ortogonali:-reversed-phase (RP) u skambju qawwi ta' katjoni (SCX), li jippermetti skoperta komprensiva tal-impuritajiet u l-isomeri ġġenerati matul is-sinteżi.
RP-HPLC juża fażi stazzjonarja C18 u fażi mobbli li fiha 0.1% aċidu aċetiku għall-elużjoni biex jiġu separati l-impuritajiet tal-peptidi. SCX-HPLC jimmira l-proprjetajiet katjoniċi tal-mediċina biex jissepara l-impuritajiet b'karigi distinti.
L-użu kkombinat jikseb limitu ta 'kwantifikazzjoni ta' 0.1% (relattiv għal pramlintide intatt) u jiddiskrimina b'mod effettiv l-isomeri f'pożizzjonijiet bħal Ala5 u Ala8, u jiżgura ttestjar tal-purità tal-API preċiż u affidabbli.
II. Analiżi tal-Kontenut tal-Formulazzjoni
Il-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-formulazzjoni tutilizza estrazzjoni ta'-fażi solida (SPE) flimkien ma' kromatografija likwida-spettrometrija tal-massa tandem (LC-MS/MS), li tindirizza sfidi analitiċi ta' assorbiment mhux-speċifiku u konċentrazzjonijiet baxxi fis-serum (livell pg/mL) għal mediċini peptidi.
Il-kampjuni huma pproċessati bl-użu ta 'pjanċi QuanRecovery biex inaqqsu l-assorbiment, ppurifikati permezz ta' SPE b'teknoloġija ta 'separazzjoni tal-peptidi Oasis, separati fuq kolonna UPLC peptide C18, u skoperti permezz ta' spettrometrija tal-massa tandem quadrupole.
Dan jippermetti kwantifikazzjoni preċiża tal-kontenut tad-droga filwaqt li jelimina l-interferenza minn eċċipjenti inklużi buffers u batterjostats, b'sensittività u preċiżjoni superjuri meta mqabbla ma 'metodi HPLC singoli.
III. Analiżi tal-Prodott tad-Degradazzjoni
Prodotti ta' degradazzjoni ffurmati taħt kundizzjonijiet ta' stress aċidużi, alkalini, ossidattivi u oħrajn huma separati minn HPLC u identifikati strutturalment permezz ta' LC-MS.Studji ta' degradazzjoni sfurzata jissimulaw kundizzjonijiet estremi ta' ħażna u trasport.
Il-metodi ortogonali RP-HPLC u SCX-HPLC jisseparaw il-prodotti tad-degradazzjoni, segwiti minn piż molekulari u determinazzjoni tal-mudell tal-frammenti permezz ta' LC-MS biex jidentifikaw b'mod preċiż degradanti bħal speċi deamidati u prodotti tal-qsim tal-bonds tad-disulfide.
Dan jipprovdi appoġġ tad-dejta għall-evalwazzjoni tal-istabbiltà tad-droga u jivverifika l-ispeċifiċità tal-metodi analitiċi.
Sors ta' informazzjoni: PMC (Studju tal-imġieba ta' degradazzjoni sfurzata ta' pramlintide acetate permezz ta' HPLC u LC–MS); PubMed (Żvilupp u validazzjoni ta' metodu RP-HPLC robust ġdid għall-kwantifikazzjoni simultanja ta' insulina u pramlintide).
Kontra-indikazzjonijiet u Prekawzjonijiet għal Popolazzjonijiet Speċjali
Injezzjoni ta' pramlintide acetategħandu popolazzjonijiet speċifiċi kontra-indikati. Dawn il-popolazzjonijiet huma strettament ipprojbiti milli jużaw dan il-prodott biex jiġu evitati riskji serji għas-sigurtà. Il-popolazzjonijiet kontra-indikati jinkludu: individwi li huma allerġiċi għal pramlintide jew xi komponent ta' dan il-prodott; pazjenti b'mard gastrointestinali sever (bħal ulċera gastrika severa, ulċera duwodenali, dardir u rimettar refrattarji); individwi bi storja ta’ episodji ipogliċemiċi li ma ġewx ikkontrollati b’mod effettiv; pazjenti b'insuffiċjenza renali severa jew li jkunu għaddejjin minn trattament ta' dijalisi; nisa tqal u li qed ireddgħu.
Nies li għandhom jużaw b'kawtela għandhom jużaw taħt il-gwida ta 'tabib, jimmonitorjaw mill-qrib ir-rispons tal-mediċina, u jaġġustaw id-dożaġġ jekk meħtieġ. Nies li għandhom jużaw b'kawtela jinkludu: pazjenti b'insuffiċjenza renali moderata, li m'għandhomx għalfejn jaġġustaw id-dożaġġ iżda jeħtieġu monitoraġġ regolari tal-funzjoni renali u l-glukożju fid-demm; pazjenti b'insuffiċjenza epatika, li prinċipalment jimmetabolizzaw il-mediċina permezz tal-kliewi, u l-impatt ta 'insuffiċjenza epatika fuq il-farmakokinetika tagħha huwa relattivament żgħir, iżda xorta jeħtieġ osservazzjoni mill-qrib ta' reazzjonijiet avversi.
L-anzjani, li għandhom kapaċità metabolika mnaqqsa u riskju ogħla ta 'ipogliċemija, jeħtieġ li jibdew b'doża żgħira, jittitraw bil-mod, u jsaħħu l-monitoraġġ tal-glukożju fid-demm; tfal u adoloxxenti, li s-sigurtà u l-effikaċja tagħhom ta 'din il-mediċina ma ġewx stabbiliti b'mod ċar, u mhumiex rakkomandati għall-użu.
Barra minn hekk, pazjenti bi storja ta’ epilessija jew storja familjari ta’ epilessija għandhom joqogħdu attenti ħafna meta jużaw dan il-prodott, peress li numru żgħir ta’ studji indikaw li jista’ jikkaġuna aċċessjonijiet. Jekk iseħħu sintomi ta' epilessija, il-prodott għandu jitwaqqaf immedjatament u għandha tintalab attenzjoni medika.
Sors ta' informazzjoni: Kete Bio (Pramlintide: Amylin Analogue fid-Dijabete tat-Tip 1 u tat-Tip 2); Sci-Hub (Profil ta' Sigurtà ta' Pramlintide f'Pazjenti bid-Dijabete Mellitus).
FAQ
Pramlintide FDA-huwa approvat?
+
-
Pramlintide (Symlin®), analogu sintetiku ta 'amylin uman, huwaFDA-approvatgħall-użu bħala terapija miżjuda f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2 li jużaw l-insulina waqt l-ikel li mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat bl-aħjar terapija bl-insulina.
X'inhi l-klassifikazzjoni ta' Pramlintide acetate?
+
-
Pramlintide acetate huwa apolypeptide analogu tal-amylin tal-bniedem. Pramlintide acetate, aġent antidijabetiku, huwa antineoplastiku fil-kanċer tal-kolorektum.
It-tags Popolari: injezzjoni ta' pramlintide acetate, fornituri, manifatturi, fabbrika, bl-ingrossa, jixtru, prezz, bl-ingrossa, għall-bejgħ









