Peritonite infettiva Felina (FIP) hija marda fatali kkawżata minn mutazzjoni tal-koronavirus felin (FCOV), b'rata globali ta 'inċidenza ta' 1% -2%. Mingħajr trattament, ir-rata ta 'mortalità tersaq lejn 100%. It-terapiji tradizzjonali jtaffu biss is-sintomi, bid-dejta tal-2018 turi rata ta ’sopravivenza ta’ 6 xhur taħt l-10%. Dan il-pajsaġġ ġie trasformat fundamentalment fl-2020 bl-applikazzjoni avvanzata tan-nukleoside analoguGS-441524- Billi tinibixxi l-attività virali tal-polimerażi RNA, din il-mediċina timblokka direttament ir-replikazzjoni tal-FCOV. Provi kliniċi juru rati ta 'kura ta' 80% -95% għal FIP imxarrab u 70% -85% għal FIP niexef, li jistabbilixxuha bħala l-ewwel terapija mmirata biex tittrasforma FIP minn "marda terminali" f'marda maniġġabbli.
Bħala innovatur fil-farmaċewtiċi, il-prodott ewlieni ta 'Bloom Tech GS - 441524 issa joffri formulazzjonijiet doppji: pilloli u injettabbli. Il-pilloli huma disponibbli f'saħħiet ta '25mg, 45mg, 60mg, u 70mg biex jakkomodaw qtates ta' piżijiet varji. Il-formulazzjoni injettabbli hija disponibbli f'qawwa ta '20mg / 6ml, 30mg / 8ml, u 40mg / 10ml, li tinkludi siringi mimlija pre - mimlija għal doża preċiża. Manifatturat taħt standards stretti tal-GMP u vvalidati minn laboratorji ta 'partijiet terzi, il-prodott jilħaq 98.6% bijodisponibilità u jnaqqas it-tagħbija virali b'99.7% f'ċiklu ta' trattament ta '12-il ġimgħa.
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Analiżi tat-Teknoloġija Ewlenija u Vantaġġi Kliniċi
Il-mekkaniżmu molekulari ta 'GS - 441524 jirrappreżenta avvanz doppju: Bħala mediċina prekursur nukleosida tat-trifosfat, il-metaboliti tiegħu jistgħu jiddaħħlu f'katini ta' RNA virali biex jikkaġunaw it-terminazzjoni; Fl-istess ħin, tista 'tippenetra l-barriera demm-moħħ, u żżid l-effikaċja tagħha kontra FIP newroloġiku għal 65%. Meta mqabbel mal-mediċina tradizzjonali GC376, GS-441524 tikseb rata ta 'kura ta' 42% ogħla f'każijiet infettati b'mod naturali u tnaqqas ir-rati ta 'rikorrenza għal inqas minn 5%.
Applikazzjoni klinika tindika reġim ta 'trattament standard ta' 4-6mg / kg / jum amministrat taħt il-ġilda fuq 12-il ġimgħa. Il-pilloli ta '25mg magħżula mill-klijenti tar-Renju Unit huma adattati għal qtates li jiżnu 2.5-6.25kg, b'aġġustament preċiż tad-dożaġġ għal 0.5mg li jista' jinkiseb permezz ta 'splitter tal-pillola. Il-pilloli ta '70mg akkwistati mill-klijenti tal-Kirgiżistan jimmiraw razez kbar ta' qtates, b'doża waħda li tkopri firxa ta 'piż ta' 14kg, tnaqqas b'mod sinifikanti l-frekwenza ta 'l-amministrazzjoni. Iż-żewġ formulazzjonijiet jinkorporaw ċelluloża mikrokristallina u stearat tal-manjeżju biex jiżguraw stabbiltà ta '24 xahar fit-temperatura tal-kamra.
Fl-analiżi tal-fond - tal-każijiet tal-klijent
Akkwist tal-Grupp tal-Isptar tal-Annimali domestiċi tar-Renju Unit
A London - katina tal-isptar ibbażata fuq l-annimali xtrat 100 pillola ta 'doża ta' 25mg għat-trattament ta 'tliet qtates ragdoll dijanjostikati b'FIP imxarrab. Billi tissorvelja l-albumina fis-serum - proporzjonijiet tal-globulina kull 48 siegħa, ġiet osservata riżoluzzjoni ta 'axxite fit-tieni ġimgħa ta' trattament, bl-ittestjar tal-PCR idur negattiv sa l-ġimgħa tmienja. Il-klijent faħħar b'mod partikolari l-kalkulatur tad-dożaġġ ta 'Bloom Tech, li jaġġusta l-medikazzjoni bbażat fuq il-piż tal-ħin reali -, billi jnaqqas l-ispejjeż tat-trattament b'37%.
Espansjoni tas-Suq fil-Kirgiżistan
A Bishkek - Provvisti tal-PET ibbażati fuq il-bejjiegħ bl-imnut importat 100 pillola ta '70mg dożaġġ għat-trattament tar-razza tal-qattus Highland prevalenti lokalment. Permezz ta 'kampanja ta' "xirja ta 'mediċina bi testijiet b'xejn" b'kollaborazzjoni ma' veterinarji lokali, 23 każ ta 'FIP niexef ġew trattati fi żmien tliet xhur, b'19 jiksbu rkupru sħiħ. Il-klijent irrapporta li ċ-ċanga - kisi b'togħma miżjuda b'rata ta 'suċċess mill-amministrazzjoni minn 65% sa 92%, u qed tippjana li tagħmel ordnijiet addizzjonali biex tespandi fis-suq tal-Każakstan.
Sistema ta 'Kontroll u Konformità tal-Kwalità
Bloom Tech timplimenta erba '- sistema ta' ġestjoni tal-kwalità dimensjonali:
Kontroll tal-materja prima: purità tan-nukleosidi akbar minn jew daqs 99.9%, fornituri ċċertifikati taħt ICH Q7
Monitoraġġ tal-Produzzjoni: Analizzaturi tad-Daqs tal-Partiċelli Onlajn jiżguraw distribuzzjoni tad-daqs tal-partikuli tal-API D90 inqas minn jew daqs 150μm
Studji ta 'Stabbiltà: Ittestjar aċċellerat juri tkabbir ta' impurità inqas minn jew daqs 0.15% f'25 grad / 60% RH
Sistema ta 'Traċċabilità: Kull kaxxa tal-prodott għandha kodiċi ta' traċċabilità diġitali uniku li jippermetti t-tmiem - sa - Verifika tad-dejta tal-proċess tat-tmiem mis-sinteżi għall-imballaġġ
Il-prodotti jżommu r-reġistrazzjoni tal-UE CPNP, FDA tal-Istati Uniti - Numru tal-Indiċi VMF, u l-Permessi tal-Importazzjoni Provviżorja tal-Ministeru tal-Agrikoltura tal-Agrikoltura. Għal swieq mhux approvati, id-dokumentazzjoni ta 'konformità tinkludi:
Ċertifikat ta 'oriġini
Ċertifikat ta 'Analiżi (COA)
Folja tad-Dejta dwar is-Sigurtà (SDS)
L-impatt tal-industrija u l-prospetti futuri
Fis-suq globali, GS - 441524 kiseb rikonoxximent mifrux. Għalkemm hija nieqsa mill-approvazzjoni formali tal-mediċina veterinarja fl-Ewropa u partijiet tal-Asja, hija użata permezz ta 'kanali speċifiċi. Fl-Istati Uniti, huwa disponibbli għal użu veterinarju taħt liċenzjar kondizzjonali. Barra minn hekk, GS - 441524 jista 'jittratta b'mod effettiv il-każijiet FIP li jaffettwaw is-sistemi nervużi okulari u ċentrali billi jaqsmu kemm id-demm - barriera okulari kif ukoll id-demm {-} barriera tal-moħħ. L-adozzjoni mifruxa ta 'GS - 441524 naqqset ir-rati globali ta' mortalità FIP minn 95% għal 12%, li tmexxi l-istabbiliment ta 'sistema ta' servizz b'ċirkwit magħluq li tiġbor fiha "monitoraġġ ta 'skoperta ta' trattament." Oqgħod attent aktar mill-qrib lill-qtates jew qtates mitlufa tiegħek, u toffrilhom aktar sħana u appoġġ biex tassew jilħqu l-għanijiet tal-immaniġġjar tal-mard ta '"skoperta bikrija, trattament bikri u rkupru bikri."